Regolamento Regionale 16 agosto 2022, n. 9 Fabbisogno prestazioni per il rilascio della verifica di compatibilità e per il rilascio dell’accreditamento
istituzionale per strutture che erogano prestazioni di specialistica in regime ambulatoriale TC e RMN.
Abrogazione dell’art. 1, comma 1, C., lett. c) del R.R. n. 3/2006.
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE:
VISTO l’art. 121 della Costituzione, così come modificato dalla legge costituzionale 22 novembre 1999 n. 1,
nella parte in cui attribuisce al Presidente della Giunta Regionale l’emanazione dei regolamenti regionali;
VISTO l’art. 42, comma 2, lett. c) della L. R. 12 maggio 2004, n. 7 “Statuto della Regione Puglia”;
VISTO l’art. 44, comma 2, della L. R. 12 maggio 2004, n. 7 “Statuto del Regione Puglia” così come modificato
dalla L.R. 20 ottobre 2014, n. 44;
VISTA la Delibera di Giunta Regionale N° 1139 del 02/08/2022 di adozione del Regolamento; EMANA IL SEGUENTE REGOLAMENTO
Art. 1(Finalità) 1. Con il presente Regolamento si definiscono i parametri ed i criteri per la verifica di compatibilità e per il
rilascio dell’accreditamento istituzionale per le strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica
in regime ambulatoriale di diagnostica per immagini con l’utilizzo delle grandi macchine – apparecchiature
di Tomografia Computerizzata (TC) e di Risonanza Magnetica (RMN) – soggette all’autorizzazione alla
realizzazione di cui all’art. 5, comma 1, p. 1.6.3. della L.R. 2 maggio 2017, n. 9 (Nuova disciplina in materia
di autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio, all’accreditamento istituzionale e accordi contrattuali
delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private) e s.m.i.
Art. 2(Classificazione delle RMN) 1. L’apparecchiatura di Risonanza Magnetica (RMN) è classificata settoriale ai sensi del Decreto del Ministero
della Salute del 14 gennaio 2021, quindi installabile senza preventiva autorizzazione, in presenza di
entrambe le condizioni di seguito indicate:
a) campo magnetico non superiore a 0,5 tesla;
b) magnete non superconduttore.
Le RMN settoriali sono autorizzate ad eseguire esami diagnostici per lo studio delle grandi e piccole
articolazioni degli arti (spalla, gomito, polso, mano, anca, ginocchio, caviglia e piede) e per i segmenti
relativi al rachide cervicale, al rachide dorsale e al rachide lombare nell’ambito dello studio della
biomeccanica vertebrale (in clino e in ortostasi), con esclusione del corpo intero, del rachide in toto e dei
settori d’organo.
2. L’apparecchiatura di risonanza magnetica è classificata “grande macchina”, quindi soggetta all’autorizzazione alla realizzazione ed alla verifica del fabbisogno regionale, ai sensi dell’art. 5, comma
1, punto 1.6.3. della L.R. n. 9/2017 e s.m.i., oltre che all’autorizzazione all’esercizio, in presenza di campo
magnetico superiore a 0,5 tesla e/o di magnete superconduttore.
Le RMN “grandi macchine” sono autorizzate ad eseguire esami diagnostici ulteriori rispetto a quelli
previsti al comma 1.
Art. 3(Verifica di compatibilità e autorizzazione all’esercizio) 1. II fabbisogno di RMN grandi macchine e di TC per la erogazione di prestazioni di specialistica in regime
ambulatoriale, per il rilascio del parere favorevole di compatibilità ai fini dell’autorizzazione alla
realizzazione e conseguentemente all’autorizzazione all’esercizio, è stabilito come segue:
a) n. 1 RMN ogni 50 mila abitanti e frazione superiore a 25 mila abitanti con riferimento al territorio
del Distretto socio-sanitario, escluse quelle delle Aziende Ospedaliere, degli Ospedali classificati di
I e di II livello e ospedali di base (1) ai sensi del DM 70/2015, degli IRCCS e dei P.T.A.. Per i P.T.A. tale deroga opera nella
misura di una RMN per ASL; b) 1 TC ogni 25 mila abitanti e frazione superiore a 12.500 abitanti con riferimento al territorio del
Distretto socio-sanitario, escluse quelle delle Aziende Ospedaliere, degli Ospedali classificati di I e di
II livello e ospedali di base(2) ai sensi del DM 70/2015 e degli IRCCS.
2. Fermo restando che:
- per effetto del D.M. 14 gennaio del 2021, lettera A) dell’Allegato “Disponibilità delle ulteriori dotazioni
strumentali diagnostiche richieste”, il rilascio di parere favorevole di compatibilità e la conseguente
autorizzazione alla installazione/realizzazione di una RMN grande macchina presuppone che la
struttura sia già in possesso di autorizzazione all’esercizio di attività di diagnostica per immagini senza
utilizzo di grandi macchine e che sia autorizzata all’esercizio (o che sia già stato rilasciato un parere
favorevole di compatibilità) per un’apparecchiatura TC o, altrimenti, che sia presentata contestuale
richiesta di autorizzazione alla installazione/realizzazione di TC;
- sono ammissibili solamente le istanze di autorizzazione all’installazione presentate con riferimento alle
strutture che non sono in possesso dell’autorizzazione regionale all’esercizio e/o dell’autorizzazione
comunale alla installazione e/o del parere favorevole di compatibilità per la medesima tipologia di
grande macchina;
nel caso in cui le richieste comunali di verifica di compatibilità trasmesse nel medesimo arco temporale
di riferimento, di cui al punto 5 della D.G.R. n. 2037/2013, per la stessa tipologia di apparecchiatura,
superino il fabbisogno regionale residuo, ferma restando la priorità per le richieste comunali di verifica
di compatibilità trasmesse a seguito di istanze di autorizzazione all’installazione di strutture pubbliche,
prima di applicare il criterio della localizzazione previsto dal punto 2) della medesima D.G.R. e gli altri
criteri di preferenza ivi stabiliti si procede come segue:
a) ai fini del rilascio del parere favorevole costituisce criterio di priorità per l’assegnazione del
fabbisogno ulteriore disponibile che si determina a seguito dell’aumento di cui al comma 1 del
presente articolo rispetto al parametro di cui all’art. 1, comma 1, C., lett. c) del R.R. n. 3/2006:
- per l’installazione di una TC, il possesso da parte della struttura richiedente dell’autorizzazione
regionale all’esercizio e/o dell’autorizzazione comunale alla installazione e/o del parere
favorevole di compatibilità per una RMN grande macchina in assenza di autorizzazione
all’esercizio o del parere favorevole di compatibilità per una TC;
- per l’installazione di una RMN grande macchina, il possesso da parte della struttura richiedente
dell’autorizzazione regionale all’esercizio e/o dell’autorizzazione comunale alla installazione e/o del parere favorevole di compatibilità per una TC in assenza di autorizzazione all’esercizio o
del parere favorevole di compatibilità per una RMN grande macchina;
b) in via residuale, per le strutture per le quali è richiesta l’autorizzazione alla realizzazione o alla
installazione di un’apparecchiatura TC e/o di una RMN grande macchina, si tiene conto della data
di rilascio più risalente nel tempo dell’autorizzazione all’esercizio per la diagnostica per immagini
senza l’utilizzo di grandi macchine.
3. Il fabbisogno di RMN grandi macchine e di TC di cui al presente articolo è applicabile esclusivamente alle
istanze di autorizzazione comunale all’installazione presentate a partire dalla data di entrata in vigore
del presente regolamento. La data iniziale per il computo del primo bimestre previsto dal punto 5) della
D.G.R. n. 2037/2013, ai fini della valutazione congiunta e comparativa delle richieste comunali di verifica
di compatibilità relative alle istanze di cui al comma precedente, è quella di entrata in vigore del presente
regolamento.
4. I titolari delle strutture in possesso dell’autorizzazione all’esercizio per una RMN grande macchina alla
data di entrata in vigore del presente regolamento, che non siano dotate di apparecchiatura TC, sino
all’eventuale rilascio del parere favorevole di compatibilità, autorizzazione comunale all’installazione e
autorizzazione all’esercizio per una TC, rinnovare o sottoscrivere accordi sulla base di appositi protocolli
con la struttura ospedaliera pubblica dotata di TC, più accessibile nell’ambito del distretto socio-sanitario
di riferimento ai sensi del D.M. 14 gennaio del 2021, lettera A) dell’Allegato (“Disponibilità delle ulteriori
dotazioni strumentali diagnostiche richieste”), il quale prevede che: “Alle singole regioni, è consentito,
anche in base ad eventuali proprie valutazioni sulla connotazione tecnologica delle strutture sanitarie,
derogare dalla necessità della presenza dell’apparecchiatura di tomografia computerizzata nel caso in cui
sia prevista e regolamentata un’integrazione con strutture viciniori di diagnostica per immagini”.
5. Fermo restando quanto previsto al comma 2, primo capoverso, in caso di rilascio di parere favorevole solo
per la RMN e di diniego (sulla base del fabbisogno residuo disponibile o della valutazione comparativa
tra più istanze) per l’installazione della TC, ai fini del rilascio dell’autorizzazione all’esercizio della RMN i
titolari delle strutture hanno l’obbligo di sottoscrivere i medesimi accordi di cui al comma 4.
6. L’istanza di autorizzazione all’esercizio può essere presentata dai titolari delle strutture di diagnostica
per immagini per le quali sia stata rilasciata (previo parere favorevole di compatibilità) l’autorizzazione
comunale all’installazione e sia stata trasmessa:
- per le apparecchiature RMN, la comunicazione ai sensi della lett. I) del D.M. 14/01/2021 del
completo soddisfacimento dei requisiti previsti dagli Standard di cui al medesimo D.M., da
effettuare agli Enti e Amministrazioni ivi previsti entro sessanta giorni dall’avvenuta installazione;
- per le apparecchiature TC, la notifica di pratica ai sensi dell’art. 46, comma 2 del D.L.gs. 31 luglio
2020, n. 101, agli Enti ivi previsti.
(1) Parole aggiunte dall'art. 125 della l.r. 42/2024
(2) Parole aggiunte dall'art. 125 della l.r. 42/2024
Art. 4(Accreditamento) 1. Ai fini dell’accreditamento il fabbisogno di RMN grandi macchine e di TC per la erogazione di prestazioni
di specialistica in regime ambulatoriale è stabilito come segue:
a) n. 1 RMN ogni 120 mila abitanti e frazione superiore a 60 mila abitanti con riferimento al territorio
delle ASL escluse quelle delle Aziende Ospedaliere, degli Ospedali classificati di I e II livello e ospedali di base (3)ai sensi del
DM 70/2015, degli IRCCS e dei P.T.A. Per i P.T.A. tale deroga opera nella misura di una RMN per ASL; b) n. 1 TC ogni 60 mila abitanti e frazione superiore a 30 mila abitanti con riferimento al territorio delle
ASL, escluse quelle delle Aziende Ospedaliere, degli Ospedali classificati di I e II livello e ospedali di base (4) ai sensi del DM
70/2015 e degli IRCCS.
2. Fermo restando il limite di fabbisogno di cui al comma 1, l’istanza di accreditamento istituzionale può
essere presentata dai titolari delle strutture di diagnostica per immagini per le quali sia stata rilasciata
l’autorizzazione all’esercizio di una RMN grande macchina e/o di una TC, oppure può essere presentata
contestualmente all’istanza di autorizzazione all’esercizio ai sensi del precedente art. 3, comma 6.
3. Le apparecchiature RMN e TC delle strutture pubbliche autorizzate all’esercizio, in quanto tenute a
garantire l’erogazione di prestazioni nell’ambito del Servizio Sanitario, sono in ogni caso accreditabili,
anche in deroga al parametro di n. 1 RMN ogni 120 mila abitanti e di n. 1 TC ogni 60 mila abitanti di cui al
comma 1.
4. In caso di rilascio di parere favorevole di compatibilità e successiva autorizzazione all’esercizio di una TC
o di una RMN grande macchina a struttura già accreditata, rispettivamente, per una RMN o per una TC,
il regime di accreditamento non si estende automaticamente alla diversa tipologia di apparecchiatura
grande macchina autorizzata.
5. Per le strutture private per le quali il parere favorevole di compatibilità è rilasciato successivamente
all’entrata in vigore del presente regolamento, le istanze di accreditamento presentate nell’arco
temporale del semestre di volta in volta maturato a decorrere dal 01/07/2023 sono valutate, nei limiti del
fabbisogno di cui al comma 1, comparativamente e contestualmente per il medesimo ambito territoriale
di riferimento, sentita la Direzione Generale dell’azienda sanitaria locale interessata, che dovrà motivare il
proprio parere in relazione alla localizzazione territoriale delle apparecchiature della medesima tipologia
già accreditate e all’effettiva carenza nei diversi distretti socio-sanitari di prestazioni erogate per conto e
a carico del SSR, tenendo conto del fabbisogno regolamentare ancora disponibile. L’eventuale mancata
rispondenza al parametro della localizzazione, come sopra identificato, comporterà il non accoglimento
della relativa istanza, anche se unica.
6. In caso di rispondenza in eguale misura di due o più istanze, nell’arco temporale di cui al comma
precedente, al parametro della localizzazione di cui al medesimo comma, qualora il relativo fabbisogno
regolamentare residuo sia inferiore al numero delle suddette istanze, in via residuale costituisce criterio
di priorità ai fini dell’accreditamento:
a) ai fini del rilascio dell’accreditamento di una TC, il possesso di una RMN grande macchina accreditata
presso la medesima struttura e, ai fini dell’accreditamento di una RMN grande macchina, il possesso
di una TC accreditata presso la medesima struttura;
b) in subordine, ai fini del rilascio dell’accreditamento di una TC e/o di una RMN grande macchina, il
possesso dell’accreditamento per la diagnostica per immagini senza l’utilizzo di grandi macchine
presso la medesima struttura per la quale viene presentata istanza di accreditamento della TC e/o
della RMN.
7. Anche in deroga al parametro di n. 1 RMN ogni 120 mila abitanti di cui al comma 1, può essere accreditata
la RMN per la quale sia stato rilasciato l’unico (o il primo) parere favorevole di compatibilità nell’ambito
del distretto socio-sanitario in cui non insistono strutture pubbliche o private autorizzate per RMN grandi
macchine, ai sensi dell’art. 49, comma 2, della L.R. n. 52/2019 o successivamente all’entrata in vigore del
presente regolamento.
8. Per le istanze di autorizzazione comunale all’installazione successive all’entrata in vigore del presente
regolamento, qualora, con riferimento al medesimo arco temporale di cui all’art. 3, comma 3 del presente
regolamento venga rilasciato più di un parere favorevole di compatibilità nell’ambito del distretto sociosanitario in cui non insistono strutture pubbliche o private autorizzate per RMN grandi macchine, e prima
dell’entrata in vigore del presente regolamento non sono stati rilasciati pareri favorevoli di compatibilità
per RMN grandi macchine, in deroga al parametro di n. 1 RMN ogni 120 mila abitanti di cui al comma
1 può accedere all’accreditamento, ai sensi del comma 7, solo n. 1 RMN, a seguito della valutazione
comparativa e contestuale delle suddette istanze, applicando i seguenti requisiti di preferenza:
a) fermo restando quanto previsto al comma 4, il possesso di una TC in regime di accreditamento presso la medesima struttura per la quale viene presentata istanza di accreditamento per una
RMN grande macchina;
b) in subordine, il possesso dell’accreditamento per la diagnostica per immagini senza l’utilizzo
di grandi macchine presso la medesima struttura per la quale viene presentata istanza di
accreditamento di una RMN grande macchina;
c) in via residuale, il criterio della localizzazione previsto dal punto 2) della DGR n. 2037/2013 e gli
altri parametri e relativi punteggi previsti dalla medesima DGR per la verifica di compatibilità.
9. Le strutture private per le quali alla data di entrata in vigore del presente regolamento sia già stato rilasciato
il parere favorevole di compatibilità possono accedere all’accreditamento a decorrere dall’entrata in
vigore del presente Regolamento.
Le strutture private per le quali il parere favorevole di compatibilità è rilasciato successivamente all’entrata
in vigore del presente Regolamento possono accedere all’accreditamento, ai sensi dei commi 5, 7 o 8 del
presente articolo, a decorrere dal 01/01/2024.
(3) Parole aggiunte dall'art. 125 della l.r. 42/2024
(4) Parole aggiunte dall'art. 125 della l.r. 42/2024
Art. 5(Disposizione transitoria) 1. Le richieste comunali di verifica di compatibilità presentate in vigenza dell’art. 49, comma 2, della
Legge regionale n. 52/2019 sono valutate sulla base del fabbisogno stabilito dalla medesima norma.
2. Le richieste comunali di verifica di compatibilità che, per effetto di sentenza passata in giudicato alla
data di entrata in vigore del presente Regolamento, devono essere rivalutate verificando se il fabbisogno
risulti all’attualità soddisfatto, sono istruite prioritariamente, ai fini dell’autorizzazione alla realizzazione e,
conseguentemente, dell’autorizzazione all’esercizio, sulla base del fabbisogno di cui al presente Regolamento.
Art. 6(Abrogazione) 1. E’ abrogata la lettera c) del capoverso C) del comma 1 dell’articolo 1 del Regolamento regionale
02/03/2006, n. 3 “Art. 3, comma 1, lettera a), punto 1) della L.r. 28 maggio 2004, n. 8. Fabbisogno prestazioni
per il rilascio della verifica di compatibilità e dell’accreditamento istituzionale alle strutture sanitarie e sociosanitarie”.
Art. 7
Disposizioni finali Il presente Regolamento è pubblicato sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia ai sensi e per gli effetti dell’art. 53, comma 1 della L.R. 12/05/2004, n° 7 “Statuto della Regione Puglia”. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo osservare come Regolamento della Regione Puglia.
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