Finalità.⁽²⁾ 

[Le tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) sono finalizzate al trattamento dellinfertilità; sono applicate qualora non sia possibile ripristinare la fertilità spontanea o qualora i trattamenti atti a correggere o rimuovere le cause della sterilità non abbiano avuto esito positivo.

Nel caso in cui nella coppia infertile persista un residuo di fertilità spontanea, le procedure di PMA trovano una corretta applicazione, in base alletà della donna e alla durata dellinfertilità, quando siano state espletate le preliminari, idonee procedure diagnostiche e terapeutiche mediche e chirurgiche e si riscontri un insuccesso persistente.

Esse vanno inserite in un corretto processo diagnostico e terapeutico, che abbia attentamente valutato le possibilità di una fecondazione spontanea. ] 

Tecniche ⁽³⁾ 

[Con il termine di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) si intende una serie di metodiche che vanno dalle tecniche più semplici, ampiamente utilizzate da molti anni, - come linseminazione intrauterina (IUI) - a tecniche più complesse e più recenti come linseminazione intracitoplasmatica degli spermatozoi (ICSI).

Vi è la necessità di costituire dei centri specializzati per il trattamento di pazienti affetti da infertilità. Possono essere autonome o trovare naturale collocazione nellambito delle attività di ginecologia esistenti.

Nei centri dovranno essere individuate le responsabilità direzionali, cliniche e biologiche.

Data la complessità dellorganizzazione tecnico-strumentale e di personale, comunque richiesta per la loro erogazione, gli interventi di PMA possono essere effettuati esclusivamente in strutture sanitarie espressamente autorizzate, con esclusione degli studi professionali.

Così come indicato in vari documenti di Commissioni Ministeriali ed Associazioni Scientifiche e Professionali, sono individuati tre livelli di intervento di PMA, distinti per complessità crescente delle caratteristiche tecnico-scientifiche, delle attrezzature e competenze necessarie, in relazione alle metodiche adottate a ciascun livello.]

TIPOLOGIE⁽⁴⁾ 

[CENTRI DI LIVELLO 1

Tecniche adottate:

-  inseminazione sopracervicale in ciclo naturale, eseguita utilizzando tecniche di preparazione del liquido seminale;

-  induzione dellovulazione multipla associata ad inseminazione sopracervicale eseguita utilizzando tecniche di preparazione del liquido seminale;

-  eventuale crioconservazione dei gameti maschili.

- una cappa a flusso laminare orizzontale;

- bagnomaria termostatato di precisione;

- una centrifuga;

- un microscopio ottico a contrasto di fase;

- una pipettatrice;

- almeno tre contenitori criogenici, per chi effettua crioconservazione;

-  un ecografo con sonda vaginale;

- apparecchio per dosaggi ormonali o garanzia di collegamento funzionale con laboratorio di analisi cliniche che assicuri i         dosaggi ormonali rapidi (almeno dal lunedì al sabato);

-  idonea attrezzatura per la valutazione e preparazione dei liquido seminale.

- presenza di un medico specialista in ostetricia e ginecologia, con comprovata esperienza specifica, indicato quale responsabile della struttura e delle attività espletate;

- un biologo o medico;

-  un tecnico di laboratorio.

Deve essere, inoltre, garantita, in relazione alle specifiche necessità terapeutiche, la presenza di un genetista, di un andrologo o urologo con competenza andrologica, di uno psicologo, di un ecografista e devono essere, altresì, assicurate competenze in endocrinologia e semiologia.

CENTRI DI LIVELLO 2

Tecniche adottate: oltre a quelle previste dal livello 1, comprendono:

- prelievo ovocitario eco-guidato;

- prelievo dei gameti dal tratto genitale maschile (prelievo per-cutaneo o biopsia testicolare);

- eventuale crioconservazione di gameti maschili e femminili ed embrioni;

- prelievo di spermatozoi con tecnica microchirurgica;

- fecondazione in vitro con trasferimento in utero degli embrioni;

- trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili (GIFT), zigoti (ZIFT) o embrioni (TET) per via transvaginale ecoguidata o isteroscopica;

- iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI).

La dotazione specifica di ambienti è la seguente:

- locale chirurgico di almeno 20 mq adeguato per il prelievo degli ovociti, di dimensioni tali da consentire lo svolgimento dellattività e lagevole spostamento del personale ( ginecologo, anestesista e assistente ) anche in relazione allutilizzo dellattrezzatura per la rianimazione cardiaca e polmonare di base e laccesso di lettiga;

- uno spazio per la preparazione del personale sanitario allatto chirurgico (vicino al locale chirurgico);

- uno spazio di sosta per i pazienti che hanno subito lintervento ( tale spazio può essere opportunamente individuato allinterno del      locale visita);

- un locale per la preparazione utenti;

-  locale laboratorio, adiacente al locale chirurgico idonei per lesecuzione dei tempi biologici, con adeguato condizionamento e filtrazione dellaria;

-  il locale chirurgico ed il laboratorio, devono essere serviti da gruppo di continuità; nel locale chirurgico e nel laboratorio devono essere garantiti un adeguato ricambio daria ed un adeguato comfort microclimatico; nello spazio riservato alla preparazione del personale, deve essere presente un lavello in materiale resistente fornito di acqua calda e fredda per il lavaggio dei sanitari;

-locale dedicato alla crioconservazione dei gameti ed embrioni; il locale deve essere dotato di adeguata aerazione e ventilazione;

-   le superfici devono risultare ignifughe, resistenti al lavaggio e alla disinfezione, lisce e non scanalate, con raccordo arrotondato al pavimento. Questultimo deve essere resistente agli agenti chimici e fisici, levigato e antisdrucciolo;

-  Idonea sala per il trasferimento dei gameti ( in caso GIFT) e degli embrioni. Questa sala può coincidere anche con la sala chirurgica o con la sala di esecuzione delle prestazioni prevista per il primo livello, purché sia collocata in prossimità del laboratorio.

- laboratorio con temperatura interna invernale e estiva compresa tra 20-24 °C - umidità relativa estiva e invernale compresa tra 40-60% - ricambi aria/ora (aria esterna senza ricircolo) 15 v/h - filtraggio aria 99.97%; gruppo di continuità.

Il locale chirurgico deve possedere le seguenti caratteristiche:

- temperatura interna invernale e estiva compresa tra 20-24 °C - umidità relativa estiva e invernale compresa tra 40-60% - ricambi aria/ora (aria esterna senza ricircolo) 15 v/h - filtraggio aria 99.97%

- impianto di gas medicali e impianto di aspirazione gas anestetici direttamente collegato alle apparecchiature di anestesia - stazioni di riduzione della pressione per il locale chirurgico doppie per ogni gas medicale tale da garantire un adeguato livello di affidabilità - impianto allarme di segnalazione esaurimento gas medicali; gruppo di continuità.

-       lettino chirurgico;

-       apparecchiatura di anestesia;

-       elettro-bisturi;

-       un aspiratore chirurgico con relativi sondini;

-       lampada scialitica;

-       un tavolino servitore;

-       elettrocardiografo;

-       defibrillatore;

-       attrezzatura e farmaci necessari per lemergenza che consentano di rianimare un paziente apnoico e in stato di incoscienza e di garantire il supporto vitale mentre viene trasportato in unaltra aerea ( ad es. ambu, maschere, abbassalingua ) di cui è controllata periodicamente la funzionalità;

-       pulsossimetro;

-       un supporto per contenitore di rifiuti chirurgici;

-       contenitori per rifiuti speciali taglienti (aghi, lame, ecc.);

-       adeguato sistema di sterilizzazione (stufa a secco, autoclave da tavolo).

-       due incubatori a C02;

-       uno stereomicroscopio;

-       bilancia di precisione;

-       un invertomicroscopio con applicato micromanipolatore per ICSI;

-       un sistema automatizzato programmabile per congelamento;

-       almeno tre contenitori criogenici;

-       strumentario per prelievo ovociti con due pompe per aspirazione dei follicoli;

-       strumentario chirurgico per prelievo di spermatozoi (in caso di prelievo percutaneo o biopsia testicolare).

Qualora il Centro produca i terreni di coltura per proprio conto sono necessari:

-       sistema per filtrazione ad acqua Milli-Q;

-       osmometro;

-       pHmetro.

-   per ogni paziente deve essere approntata una scheda ambulatoriale (sulla quale devono essere annotati gli estremi dei farmaci somministrati attraverso note specifiche) e relative cartelle cliniche, in cui siano riportate la diagnosi, gli esami e le condizioni cliniche, le prestazioni effettuate e le prescrizioni terapeutiche, firmata dal responsabile clinico e dal responsabile del laboratorio;

-   deve essere, altresì, approntato un registro ambulatoriale in cui devono essere riportati, per ciascun paziente, la diagnosi, la descrizione della procedura eseguita, le eventuali tecniche di anestesia e/o sedazione e/o analgesia utilizzate, i nominativi degli operatori, lora dinizio e fine dellintervento, il decorso clinico e intra-operatorio, comprese le eventuali complicanze;

-  il registro deve essere sottoscritto dal medico responsabile della struttura e ciascun intervento deve essere firmato dal chirurgo che lo ha effettuato;

- in una relazione conclusiva, clinica e biologica, destinata al medico curante e consegnata allutente al termine della prestazione, devono essere indicati il tipo e la quantità dei farmaci e degli eventuali anestetici utilizzati, la stimolazione, le procedure impiegate, i risultati ottenuti e qualunque indicazione terapeutica utile al curante per il periodo successivo;

- il centro è tenuto a fornire agli utenti documentazione informativa che indichi con chiarezza modalità delle procedure, possibilità di successo, possibili rischi ed effetti collaterali;

- La dotazione organica del personale deve essere rapportata al volume delle attività ed alle tecniche adottate.

- un medico specialista in ostetricia e ginecologia con comprovata esperienza specifica, indicato quale responsabile della struttura e delle attività espletate;

- un biologo o medico con competenze in seminologia, colture cellulari, tecniche di fecondazione in vitro, acquisite tramite comprovato addestramento specifico. Per le strutture già in attività, laddestramento specifico è sostituito dalla presentazione del curriculum del professionista biologo o medico;

- in caso di effettuazione della sedazione profonda, presenza di un anestesista-rianimatore per indurre la sedazione e monitorare il paziente durante lintervento ed il risveglio;

-la presenza di una unità infermieristica o ostetrica durante le ore di erogazione delle prestazioni, a seconda del volume delle prestazioni (almeno una ogni 300 cicli);

- tecnico di laboratorio (almeno un tecnico ogni 300 cicli);

- presenza di un anestesista garantita al momento del pick-up ovocitario e del prelievo chirurgico degli spermatozoi.

CENTRI DI LIVELLO 3

- prelievo microchirurgico di gameti dal testicolo;

- prelievo degli ovociti per via laparoscopica;

- trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili (GIFT), ZIGOTI (ZIFT) o embrioni (TET) per via laparoscopica.

BIOLOGICO MOLECOLARE

- accessori necessari per le tecniche di hatching;

- un idoneo laboratorio di diagnostica (attrezzature per citogenetica, citologia molecolare, microscopio a fluorescenza, thermal cycler, micropipette, microcentrifuga, etc.);

- attrezzatura completa per laparoscopia;

- attrezzatura/strumentario per laparotomia;

- attrezzatura per microchirurgia ( in caso di prelievo microchirurgico degli spermatozoi delle vie genitali maschili ).

CARATTERISTICHE DEL PERSONALE DELLE STRUTTURE

- presenza di competenze mediche specialistiche previste per il secondo livello, con esperienza in tecniche endoscopiche e prelievo microchirurgico degli spermatozoi dalle vie genitali maschili;

- presenza di competenze biologiche previste per il Secondo Livello;

- presenza di anestesista rianimatore per gli interventi previsti a questo livello.

Per lesercizio dellattività, i centri devono indicare il responsabile clinico e delle procedure di laboratorio; per le strutture di 2° e 3° Livello, il responsabile di laboratorio non può coincidere con il responsabile clinico.

AUTORIZZAZIONE ED ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE⁽⁵⁾ 

[Lautorizzazione e laccreditamento sono rilasciate con le procedure nei termini stabiliti dalla L.R. 28 Maggio 2004, n.8]

CRITERI PER LA DETERMINAZIONE DELLA DURATA DELLE

AUTORIZZAZIONI E DEI CASI DI REVOCA DELLE STESSE⁽⁶⁾ 

[La conferma dellautorizzazione è triennale e sono richiesti:

- la documentazione della formazione e dellaggiornamento continuo del personale medico, biologo e tecnico;

- almeno cento cicli allanno di cui allautorizzazione per i livelli 2 e/o 3;

- permanenza dei requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture.

CRITERI PER LO SVOLGIMENTO  DEI CONTROLLI SUL RISPETTO DELLE

DISPOSIZIONI DELLA LEGGE E SUL PERMANERE DEI REQUISITITECNICO-SCIENTIFICI E ORGANIZZATIVI ⁽⁷⁾ 

[I controlli saranno effettuati dai servizi ispettivi della Regione, avvalendosi della consulenza della Commissione costituita con Determinazione Dirigenziale n.76 del 18.3.2003.

Nel caso di mancato rispetto dei requisiti richiesti, la struttura dovrà adeguarsi entro sei mesi, pena la revoca dellautorizzazione. ]