Legge Regionale 18 dicembre 1991, n. 14 Normativa in materia di medicina trasfusionale.
Art. 1Finalità della legge. 1. La Regione persegue la finalità di coprire il
fabbisogno di preparazioni ematiche e di frazioni plasmatiche per le esigenze di
emoterapia trasfusionale del Servizio sanitario regionale. 2. A tale scopo, nellambito delle proprie
attività di programmazione sanitaria, detta norme per la istituzione,
organizzazione e coordinamento dei presidi sanitari deputati alla raccolta,
frazionamento con mezzi fisici semplici, conservazione e distribuzione del
sangue umano e dei suoi componenti nelle strutture pubbliche e private operanti
nel territorio regionale. 3. Per conseguire le finalità di cui al
precedente comma, la Regione disciplina: a) la tipologia delle strutture trasfusionali ed
il loro riferimento territoriale; b) larticolazione di esse in Dipartimenti di
medicina trasfusionale; c) la promozione ed il sostegno della donazione
volontaria di sangue, nonchè la tutela dei donatori; d) listituzione e la localizzazione di stazioni
di plasmaferesi produttiva; e) luso razionale della terapia trasfusionale;
f) la valutazione periodica e la previsione
della qualità dellassistenza trasfusionale; g) la prevenzione delle malattie trasmissibili
con la trasfusione;
h) laggiornamento e la formazione del
personale, nonchè la ricerca nellambito della medicina trasfusionale.
Art. 2Rilevanza sociale della donazione del sangue e
delle associazioni donatori volontari. 1. Le attività di raccolta si fondano sulla
donazione volontaria periodica e gratuita del sangue umano.
2. La Regione riconosce e tutela la rilevanza
sociale della donazione del sangue umano quale atto libero, volontario, anonimo
e gratuito e ne promuove la propaganda, come strumento di educazione sanitaria
della popolazione.
3. A tal fine, la Regione favorisce e stimola la
costituzione di associazioni di donatori volontari di sangue che operino in
collegamento con il Servizio regionale di immunoematologia e trasfusione.
4. La Regione riconosce la funzione
istituzionale di promozione della donazione volontaria del sangue alle
associazioni il cui statuto sia democratico ed informato ai principi sopra
enunciati.
Art. 3Associazioni di volontariato. 1. Per lo svolgimento dei loro compiti
istituzionali, le associazioni di donatori volontari di sangue e le loro
federazioni beneficiano di contributi regionali, secondo le norme di cui al
presente articolo.
2. Per ottenere il riconoscimento regionale
occorre che le associazioni o le relative federazioni siano costituite con atto
pubblico, che il loro statuto sia informato ai principi di cui alla presente
legge e che esse dimostrino di avere effettuato almeno 500 donazioni nellanno
solare precedente a quello di riferimento.
3. Le associazioni o le federazioni riconosciute
che dimostrino di aver effettuato nellanno solare precedente a quello di
riferimento un numero di almeno cinquecento donazioni possono essere ammesse al
contributo regionale (1)
4. Le associazioni o le federazioni riconosciute
che aspirano ad essere ammesse al contributo regionale devono presentare, entro
il 28 febbraio di ogni anno, domanda allAssessore regionale alla sanità,
allegando copia del bilancio preventivo e di quello consuntivo, la
documentazione che comprovi i titoli che danno diritto al contributo,
comprendente il numero e le date delle donazioni effettuate nellanno
precedente, nonchè lelenco nominativo dei donatori sottoscritto dai
responsabili delle strutture di raccolta ove le donazioni sono state effettuate.
5. I responsabili delle strutture di raccolta
del S.I.T. regionale sono tenuti a rilasciare la documentazione relativa alle
donazioni, alle associazioni che la richiedono, entro il 31 gennaio di ogni
anno.
6. Lentità del contributo per ciascuna
donazione è determinato nella misura di L. 25.000.
7. I contributi concessi devono essere
destinati, dalle associazioni o federazioni beneficiarie, a fronteggiare gli
oneri derivanti dalla azione di propaganda in misura prevalente rispetto agli
oneri di gestione.
8. LAssessorato regionale alla sanità,
esaminata la documentazione di cui al quarto comma del presente articolo,
predispone un piano con lindicazione delle associazioni o federazioni aventi
titolo e dei relativi contributi.
9. La Giunta regionale, sentita la Commissione
di cui al successivo art. 14, approva, entro il 31 maggio di ciascun anno, la
delibera concernente il piano di cui al comma precedente e indica nello stesso
provvedimento i motivi che possono determinare la revoca del contributo.
Art. 4Strutture. 1. Le strutture mediante le quali si realizzano
le attività trasfusionali sono:
a) Centri di raccolta;
b) Sezioni trasfusionali;
c) Servizi di immunoematologia e trasfusione.
2. Tali strutture sono organizzate sul
territorio regionale in Dipartimenti di medicina trasfusionale (D.M.T.).
Art. 5Centri di raccolta - Sezioni trasfusionali. 1. I Centri di raccolta sono strutture fisse o
mobili extraospedaliere preposte, previo accertamento dellidoneità alla
donazione, alle operazioni di raccolta del sangue umano totale per uso
trasfusionale ed al suo successivo trasferimento ai Servizi di immunoematologia
e trasfusione.
2. Le Sezioni trasfusionali hanno sede nei
presidi ospedalieri in cui si svolgono attività che comportano rilevante
utilizzo di emocomponenti e in cui non risulti istituito il Servizio di
immunoematologia e trasfusione.
3. Le Sezioni trasfusionali:
a) provvedono alle operazioni di raccolta di
sangue umano totale per uso trasfusionale, previo accertamento dellidoneità
alla donazione, e al suo successivo trasferimento ai Servizi di immunoematologia
e trasfusione (S.I.T.) di riferimento;
b) conservano ed assegnano il sangue già
esaminato e tipizzato messo a disposizione dal S.I.T. di riferimento;
c) partecipano allattività di diagnosi e cura
di medicina preventiva di base in collegamento con il territorio e nellambito
del SIT di riferimento, utilizzandone le dotazioni strumentali.
4. I Centri di raccolta, fissi o mobili, e le
Sezioni trasfusionali sono istituiti, sentita la Commissione di cui al
successivo art. 14, con apposito provvedimento della Giunta regionale, nel
rispetto dei requisiti di ambiente, di attrezzature e di personale.
5. I Centri di raccolta e le Sezioni
trasfusionali sono collegati al S.I.T. di riferimento e da questo dipendono
sotto il profilo tecnico.
Art. 6Raccolta mobile. 1. La continuità del reperimento di sangue per
le necessità assistenziali ospedaliere e del territorio viene favorita
attraverso la raccolta mobile.
2. Alla raccolta mobile di sangue partecipa
esclusivamente personale strutturato del Servizio sanitario regionale.
3. Al personale addetto, per ogni raccolta che
dovesse essere eseguita, sia in giorni feriali che festivi, fuori dallorario
ordinario, al fine di assicurare continuità al lavoro ospedaliero, è corrisposta
una indennità oraria di entità pari al lavoro straordinario, a carico del Fondo
sanitario regionale.
Art. 7Servizio di immunoematologia e trasfusione. 1. Il Servizio di immunoematologia e trasfusione
ha il compito di organizzare e coordinare i Centri di raccolta e le Sezioni
trasfusionali di cui al precedente art. 5, nonchè ogni attività connessa alla
raccolta, conservazione, lavorazione, preparazione, distribuzione e assegnazione
del sangue umano e dei suoi componenti, con riferimento alle strutture pubbliche
e private operanti nel proprio territorio.
2. Esso svolge attività di medicina preventiva e
di diagnosi e cura.
3. Lattività di medicina preventiva consiste
in:
a) screening ematochimico di base sul donatore;
b) screening delle anemie, con particolare
riferimento a quelle emolitiche;
c) prevenzione delle isoimmunizzazioni.
4. Lattività di diagnosi e cura consiste in:
a) partecipazione alla diagnosi e alla terapia
delle malattie ematologiche, immunoematologiche, dellemostasi e delle altre
malattie per le quali possa essere richiesta la terapia trasfusionale;
b) terapia trasfusionale ambulatoriale ed in
day-hospital.
5. Listituzione di nuovi S.I.T., nonchè
leventuale soppressione o trasformazione di quelli esistenti, è autorizzata
dalla Giunta regionale su proposta dellAssessore alla Sanità, sentito il
Comitato di cui al successivo art. 14.
6. Nello svolgimento dei propri compiti
istituzionali il Servizio di immunoematologia e trasfusione si avvale di tutte
le altre strutture ospedaliere regionali per lacquisizione delle prestazioni
specialistiche necessarie.
7. I Servizi di immunoematologia e trasfusione
devono assicurare la propria attività 24 ore su 24.
Art. 8Autotrasfusione-plasmaferesi-citoaferesi. 1. I S.I.T. svolgono tutte le attività di medicina trasfusionale, sia produttive
che terapeutiche.
Art. 9Dipartimento di medicina trasfusionale. 1. Per il coordinamento delle strutture
trasfusionali di cui al precedente art. 4, vengono istituiti Dipartimenti di
medicina trasfusionale (D.M.T.), aventi, di norma, un ambito territoriale
compreso tra 400.000 e 600.000 abitanti.
2. I compiti del Dipartimento sono:
a) provvedere ad assicurare, nellambito del
proprio territorio, la copertura del fabbisogno di sangue, di emocomponenti e di
plasmaderivati ed il conseguimento dellautosufficienza funzionale nel campo
della medicina trasfusionale;
b) coordinare tra le strutture trasfusionali
coinvolte le attività di raccolta e di distribuzione del sangue e dei suoi
emocomponenti, nonchè la diagnostica e la terapia di cui al precedente art. 7,
nellottica di un impegno in comune di risorse strumentali;
c) attivare nel proprio territorio stazioni di
plasmaferesi produttiva;
d) individuare al suo interno almeno una
struttura trasfusionale che esegua aferesi terapeutiche, produca plasma
congelato e crioprecipitati, sviluppi programmi di criobiologia;
e) tutelare la salute del donatore e del
ricevente, anche attraverso «screening» sistematici per finalità di medicina
preventiva;
f) individuare le unità del D.M.T. preposte alla
conservazione ed al trapianto di midollo osseo;
g) programmare lattività dei Servizi
Trasfusionali coinvolgendo nella gestione sociale degli stessi le associazioni
dei donatori e degli utenti;
h) predisporre un registro dei donatori con
fenotipo raro;
i) attuare la compensazione di squilibri nelle
scorte di emocomponenti ed inviare le eccedenze alle aree carenti della stessa
Regione o verso altre Regioni;
l) programmare e realizzare, di concerto con le
locali associazioni di donatori, attività promozionali per incrementare gli
indici di donazione del proprio territorio;
m) organizzare corsi di formazione e di
aggiornamento per gli operatori del settore e promuovere iniziative culturali
per un uso razionale della terapia trasfusionale;
n) organizzare controlli di qualità intra - ed
inter-laboratori e sviluppare programmi di V.R.Q. (verifica e revisione della
qualità dellassistenza), elaborando parametri di giudizio dellefficienza dei
servizi;
o) rilevare ed elaborare dati sulle attività
svolte nelle strutture trasfusionali ricorrendo a sistemi telematici di
comunicazione.
Art. 10Comitato di dipartimento. 1. Il coordinamento territoriale delle attività
di medicina trasfusionale è affidato ad un Comitato composto da:
a) i Primari dei Servizi di immunoematologia e
trasfusione;
b) due rappresentanti del personale medico in
posizione non apicale del Servizio trasfusionale;
c) un rappresentante del personale sanitario
laureato non medico del Servizio trasfusionale;
d) due rappresentanti delle associazioni di
donatori volontari di sangue col maggior numero di donazioni effettuate, nelle
strutture del Dipartimento, nellanno solare precedente a quello della nomina
dei componenti;
e) un rappresentante delle associazioni degli
utenti emopatici nel territorio del Dipartimento.
2. I rappresentanti del personale medico non
apicale e del personale sanitario laureato vengono espressi a maggioranza da
apposite e separate assemblee degli aventi diritto, convocate dal coordinatore
e, in sede di prima applicazione della presente legge, dal Primario con maggiore
anzianità di servizio.
3. Il Comitato può riunirsi anche in mancanza di
tutte le designazioni, purché siano presenti i 2/3 dei componenti previsti. I
componenti del Comitato restano in carica tre anni.
Art. 11Compiti del Coordinatore del Comitato di
dipartimento. 1. Il Coordinatore del Comitato di dipartimento
viene eletto a maggioranza tra i primari dei Servizi di immunoematologia e
trasfusione competenti per territorio e rimane in carica per tre anni.
2. Su richiesta motivata dei 2/3 dei componenti
del Comitato, il Coordinatore può essere dichiarato decaduto.
3. Il Coordinatore coordina lattività di tutte
le strutture trasfusionali del D.M.T. e dà corso a tutte le iniziative atte a
conseguire le finalità istitutive dello stesso e relaziona almeno una volta
lanno agli organi di gestione delle UU.SS.LL. competenti e allAssessorato
regionale alla sanità circa lattività svolta.
4. Il Coordinatore inoltra, per gli opportuni
provvedimenti, agli organi di gestione delle UU.SS.LL. competenti e
allAssessorato regionale alla sanità le decisioni adottate in sede di Comitato.
5. In caso di inottemperanza della U.S.L., la
Giunta regionale, su proposta dellAssessore alla sanità, è autorizzata a
promuovere i necessari atti sostitutivi, previa diffida e determinazione di
congruo termine.
Art. 12Dislocazione territoriale dei D.M.T. 1. Sono individuati nel territorio regionale
sette Dipartimenti:
a) il Dipartimento di Bari Nord, con sede presso
la U.S.L. BA/9, presidio ospedaliero Consorziale di Bari, comprende le
strutture trasfusionali dislocate nelle seguenti Unità sanitarie locali: BA/1 -
BA/2 - BA/3 - BA/4 - BA/6 - BA/8 - BA/9 - BA/10;
b) il Dipartimento di Bari Sud, con sede presso
la U.S.L. BA/11, presidio ospedaliero Di Venere di Bari, comprende le
strutture trasfusionali dislocate nelle seguenti Unità sanitarie locali: BA/5 -
BA/7 - BA/11 - BA/12 - BA/13 - BA/14 - BA/15 - BA/16 - BA/17 - BA/18 - BR/1;
c) il Dipartimento di Foggia, con sede presso la
U.S.L. FG/8, presidio Ospedali Riuniti di Foggia, comprende le strutture
trasfusionali dislocate nella medesima Provincia;
d) il Dipartimento di Taranto, con sede presso
la U.S.L. TA/5, presidio ospedaliero SS. Annunziata di Taranto, comprende le
strutture trasfusionali dislocate nella medesima Provincia;
e) il Dipartimento di Lecce Nord, con sede
presso la U.S.L. LE/1, presidio ospedaliero V. Fazzi di Lecce, comprende le
strutture trasfusionali dislocate nelle seguenti Unità sanitarie locali: LE/1 -
LE/2 - LE/3 - LE/4 - LE/5 - LE/6 - LE/7 - LE/10;
f) il Dipartimento di Lecce Sud, con sede presso
la U.S.L. LE/11, presidio ospedaliero di Casarano, comprende le strutture
trasfusionali dislocate nelle seguenti Unità sanitarie locali: LE/8 - LE/9 -
LE/11 - LE/12 - LE/13;
g) il Dipartimento di Brindisi, con sede presso
la U.S.L. BR/4, presidio ospedaliero Di Summa di Brindisi, comprende le
strutture trasfusionali dislocate nelle seguenti Unità sanitarie locali: BR/2 -
BR/3 - BR/4 - BR/5 - BR/6.
Art. 13S.I.T. di riferimento regionale. 1. Il S.I.T. di riferimento regionale è individuato presso il presidio
Ospedaliero consorziale Policlinico della U.S.L. BA/9.
Art. 14Commissione regionale tecnico-consultiva. 1. È istituita presso lAssessorato regionale
alla sanità una Commissione tecnica per i problemi inerenti la medicina
trasfusionale.
2. La Commissione, costituita con decreto del
Presidente della Giunta regionale su deliberazione della Giunta stessa, è così
composta:
a) dallAssessore regionale alla sanità o da un
suo delegato, con funzioni di Presidente;
b) dai Coordinatori dei dipartimenti di medicina
trasfusionale;
c) da un esperto designato dallAssessorato
regionale alla sanità;
d) da un Coordinatore o direttore sanitario di
ospedali sedi di S.I.T.;
e) da un rappresentante della Sanità militare
territoriale;
f) dal primario del S.I.T. di riferimento
regionale;
g) un funzionario regionale della carriera
direttiva svolge le funzioni di segretario.
3. La Commissione esprime pareri in tutti i casi
previsti dalla presente legge e sulle questioni attinenti la medicina
trasfusionale.
4. In particolare esprime parere:
a) sullo schema-tipo di convenzione di cui
allart. 17 della presente legge;
b) sullaggiornamento del contributo per
ciascuna donazione da conferire alle associazioni di volontariato;
c) sui piani di produzione del plasma e degli
emoderivati;
d) sulle convenzioni con le officine di
produzione delle frazioni plasmatiche cui viene conferito tutto il plasma
raccolto nel Servizio trasfusionale regionale;
e) sui costi di cessione delle unità di sangue
ed emocomponenti alle strutture sanitarie private;
f) sul fabbisogno regionale di frazioni
plasmatiche e sul quantitativo di plasma da destinare al frazionamento;
g) su ogni altro problema di carattere tecnico,
scientifico, organizzativo, divulgativo attinente la materia in oggetto che
lAssessorato alla sanità ritenga opportuno rimettere al suo esame.
5. Inoltre ha il compito di:
a) aggiornare e proporre direttive tecniche;
b) individuare le linee programmatiche di
propaganda della donazione di sangue e di plasma per tutto il territorio
regionale e coordinare le attività promozionali delle associazioni di donatori
volontari;
c) predisporre, di concerto con i Dipartimenti,
i programmi dei corsi di formazione e di aggiornamento per gli operatori del
settore;
d) elaborare schemi di convenzione con le Forze
Armate per favorire la donazione volontaria di sangue da parte dei militari
negli Ospedali civili.
6. La Commissione ed i suoi componenti possono
essere riconfermati.
7. Essa può riunirsi anche in mancanza di tutte
le designazioni, purché siano presenti i 2/3 dei componenti.
8. I Componenti della Commissione
tecnico-consultiva hanno titolo al gettone di presenza ai sensi della L.R.
12 agosto 1981, n. 45 nonché al trattamento di missione se dovuto.
9. La Commissione è integrata da due
rappresentanti dellassociazione di volontariato riconosciuta e con maggior
numero di donatori, limitatamente alle materie di cui al precedente quinto
comma.
Art. 15Divieto. 1. È fatto divieto alle Associazioni di volontariato o a strutture private di
istituire e gestire strutture trasfusionali di qualsiasi livello.
Art. 16Servizi Trasfusionali convenzionati. 1. Le disposizioni di cui alla presente legge si applicano ai Servizi
trasfusionali degli istituti e cliniche universitarie e degli istituti
ecclesiastici che esercitano lassistenza ospedaliera, convenzionati con il
Servizio sanitario regionale.
Art. 17Istituti di cura privati. 1. La Giunta regionale, su proposta
dellAssessore alla sanità, approva lo schema-tipo di convenzione che disciplini
le modalità di cessione di sangue intero e di emocomponenti tra le UU.SS.LL. e
gli Istituti di cura privati.
2. La convenzione stipulata ai sensi del comma
precedente è approvata dalla Giunta regionale.
3. La convenzione ha validità triennale e può
essere rinnovata.
4. La convenzione approvata dalla Regione Puglia
viene recepita dalle UU.SS.LL. con apposito atto del Comitato di gestione. In
caso di inadempienza, su proposta dellAssessore alla sanità, la Giunta
regionale nominerà un Commissario ad acta per il recepimento della convenzione.
Art. 18Emergenza trasfusionale pubblica. 1. Nellemergenza trasfusionale pubblica,
conseguente a catastrofi o a calamità naturali, ove non si riesca a fronteggiare
la domanda di sangue, emocomponenti ed emoderivati con i mezzi organizzativi
ordinari, i coordinatori di tutti i D.M.T. predispongono un piano di emergenza.
2. Tale piano, sottoposto allapprovazione delle
autorità di protezione civile, prevederà il potenziamento della raccolta di
sangue e individuerà le sedi e i mezzi straordinari da attivare, compreso il
gruppo operativo tecnico da comandare.
3. Lautorità di protezione civile, sentito
lAssessore regionale alla sanità, individua il D.M.T. cui assegnare compiti e
funzioni di riferimento regionale e a cui tutti gli altri D.M.T. dovranno
inviare informazioni sulla situazione generale e sulle necessità trasfusionali,
nonchè richieste per lapprovvigionamento straordinario di materiali e reagenti
vari.
4. In caso sia necessario lanciare appelli alla
popolazione per sollecitare la donazione di sangue, lautorità di protezione
civile, sentito lAssessore regionale alla sanità, attiva un coordinamento con
il D.M.T. di riferimento, precedentemente individuato.
5. Il D.M.T. di riferimento gestisce le riserve
regionali e dispone il trasferimento di sangue, emocomponenti ed emoderivati
nelle sedi di utilizzo, prelevandoli anche da altre Regioni.
6. Tutte le strutture trasfusionali allertate
dalle competenti autorità di protezione civile dovranno assicurare il servizio
di guardia medica 24 ore su 24.
Art. 19Abrogazione. 1. Con lentrata in vigore della presente legge viene abrogata la legge
regionale 20 novembre 1979, n. 68.
Art. 20Norma finanziaria. 1. Allonere riveniente dallapplicazione della presente legge, si fa fronte
mediante listituzione, nella parte II - Spesa - del bilancio di previsione per
lesercizio finanziario 1991, del cap. 0741055 Interventi per la medicina
trasfusionale, F.S.R. (L.R. 18 dicembre 1991, n 14.) per un importo, in termini
di competenza e cassa, di L. 30.000.000, con prelievo di pari importo dal cap.
0741080 Fondo per la spesa sanitaria imprevista di parte corrente. (Art. 51
legge n. 833/1978 .
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