Regolamento Regionale 20 agosto 2020, n. 15 Attuazione della L.R. n. 9/2017 e s.m.i.. Definizione dei requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici delle strutture specialistiche eroganti prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche
1IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE:
VISTO l’art. 121 della Costituzione, così come modificato dalla legge
costituzionale 22 novembre 1999 n. 1, nella parte in cui attribuisce al
Presidente della Giunta Regionale l’emanazione dei regolamenti regionali;
VISTO l’art. 42,
comma 2, lett. c) della L.
R. 12 maggio 2004, n. 7 “Statuto della Regione Puglia”; VISTO l’art. 44,
comma 2, della L.
R. 12 maggio 2004, n. 7 “Statuto del Regione Puglia” così come modificato
dalla L.R.
20 ottobre 2014, n. 44; VISTA la Delibera di Giunta Regionale N° 1216
del 31/07/2020 di adozione del Regolamento;
EMANA IL SEGUENTE REGOLAMENTO
Art. 1Oggetto del regolamento 1. Il presente regolamento, in attuazione della legge
regionale 2 maggio 2017, n. 9 (Nuova disciplina in materia di autorizzazione
alla realizzazione e all’esercizio, all’accreditamento istituzionale e accordi
contrattuali delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private) e
s.m.i. (d’ora in avanti, L.R.
n. 9/2017), individua:
a) le prestazioni e le procedure diagnostico-terapeutiche
a minore invasività erogabili negli studi medici di cui all’art. 5,
comma 6 della L.R.
n. 9/2017 b) le prestazioni di chirurgia e le procedure diagnostiche e
terapeutiche a media invasività, di particolare complessità o che comportino un
rischio per la sicurezza del paziente erogabili negli studi medici (d’ora in
avanti, studio medico di chirurgia ambulatoriale) di cui all’art. 5,
comma 3, punto 3.2. della L.R.
n. 9/2017 e s.m.i.; c) le prestazioni di chirurgia e le procedure
diagnostiche e terapeutiche a maggiore invasività di particolare complessità o
che comportino un rischio per la sicurezza del paziente erogabili nelle
strutture per prestazioni di specialistica ambulatoriale chirurgica (d’ora in
avanti, ambulatorio chirurgico) di cui all’art. 5,,
comma 1, punto 1.6.1. della L.R.
n. 9/2017 e s.m.i.; d) le prestazioni e le procedure
diagnostico-terapeutiche a minore invasività erogabili negli ambulatori che
svolgono attività specialistica ambulatoriale medica (d’ora in avanti,
ambulatorio medico) di cui all’art. 5,
comma 1, punto 1.7.1. della L.R.
n. 9/2017; e) i requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici
richiesti ai fini del rilascio del nulla osta o dell’autorizzazione
all’esercizio in funzione della tipologia di struttura.
2. Le disposizioni del presente regolamento non si applicano
agli studi dei medici di medicina generale e dei medici pediatri di libera
scelta convenzionati per l’esercizio dell’assistenza primaria, che dovranno
uniformarsi ai requisiti previsti ai rispettivi AA.CC.NN ..
Art. 2Definizioni 1. Ai fini del presente regolamento, valgono le definizioni che seguono.
a) Studio professionale: la sede di espletamento
dell’attività del professionista abilitato, il quale la esercita personalmente
in regime di autonomia. Lo studio professionale è caratterizzato dalla
prevalenza dell’apporto professionale ed intellettuale del professionista
abilitato rispetto alla disponibilità di beni, strumenti e accessori. Lo studio
professionale non è un locale aperto al pubblico, nel senso che i pazienti del
professionista che con il medesimo abbiano un rapporto contrattuale basato
sull’intuitu personae vi accedono previo appuntamento. In ragione della
prevalenza dell’apporto professionale ed intellettuale, lo studio professionale
può essere gestito in forma individuale, associata o societaria, ma in tale
ultima ipotesi solo in conformità alla disciplina della società tra
professionisti (S.T.P.) di cui alla Legge n. 183/2011 e dal D.M. 34/2013.
a1) Studio medico di cui all’art. 5,
comma 6 della L.R.
n. 9/2017 e s.m.i.: lo studio professionale in cui vengono erogate
prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche considerate a
minore invasività individuate dall’Allegato 1A del presente provvedimento. Lo
studio medico di cui all’art. 5,
comma 6 della L.R.
n. 9/2017 e s.m.i. deve essere in possesso dei requisiti strutturali,
tecnologici e organizzativi previsti nell’Allegato 1B del presente provvedimento
e deve essere in possesso, ai sensi dell’art. 12,
comma 1 della L.R.
n. 9/2017 e s.m.i., della figura del Responsabile sanitario, coincidente con
il professionista (in caso di gestione individuale) o con uno dei professionisti
(in caso di gestione in forma associata o di S.T.P.).
a2) Studio medico di chirurgia ambulatoriale di cui all’art. 5,
comma 3, punto 3.2. della L.R.
n. 9/2017 e s.m.i.: lo studio professionale attrezzato per erogare
prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche, di particolare
complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente
considerate a media invasività, individuate dall’Allegato 2A al presente
provvedimento, con la possibilità di erogare anche le prestazioni di cui
all’Allegato 1A del presente provvedimento. Lo studio medico di chirurgia
ambulatoriale di cui all’art.5
comma 3, punto 3.2. della L.R.
n. 9/2017 e s.m.i. deve essere in possesso dei requisiti strutturali,
tecnologici e organizzativi previsti nell’Allegato 2B del presente provvedimento
e deve essere in possesso, ai sensi dell’art. 12,
comma 1 della L.R.
n. 9/2017 e s.m.i., della figura del Responsabile sanitario, coincidente con
il professionista (in caso di gestione individuale) o con uno dei professionisti
(in caso di gestione in forma associata o di S.T.P.).
b) Ambulatorio: presidio sanitario caratterizzato da una
complessa organizzazione di lavoro, beni e servizi che opera in regime di
impresa attrezzato per l’erogazione delle prestazioni chirurgiche e procedure
diagnostico-terapeutiche. Fermo restando che il Responsabile Sanitario (i.e., il
Direttore sanitario) deve essere iscritto all’albo dell’ordine territoriale
competente per il luogo in cui insiste, la sede operativa della struttura de
qua, in ottemperanza al disposto di cui all’art. 1, comma 536 della L. 30
dicembre 2018, n. 145, l’apporto del professionista sanitario abilitato non è
l’elemento prevalente rispetto all’organizzazione dei beni, strumenti ed
accessori che ne fanno parte. Pertanto, il titolare dell’ambulatorio può essere
sia una persona fisica che una persona giuridica, e nel caso di persona fisica,
la medesima può anche non avere i requisiti per ricoprire l’incarico di
Responsabile sanitario della struttura. L’esercizio dell’attività sanitaria
sotto forma di impresa, sia come ditta individuale sia nelle forme societarie,
anche in forma cooperativa, in conformità ai Titoli V e VI del Libro V del
Codice Civile, è consentito esclusivamente nell’ambito di tale tipologia di
struttura, caratterizzata da una complessità organizzativa maggiore rispetto
allo studio professionale. In tale tipologia di strutture rientrano gli
ambulatori collocati presso strutture pubbliche (i.e., presso strutture
ospedaliere, PTA, ambulatori e poliambulatori distrettuali). Gli ambulatori si
rivolgono alla generalità dei cittadini e, pertanto, sono considerate locali
aperti al pubblico.
b1) Ambulatorio chirurgico di cui all’art. 5,
comma 1, punto 1.6.1. della L.R.
n. 9/2017 e s.m.i.: ambulatorio che svolge prevalentemente attività di tipo
chirurgico. Le prestazioni chirurgiche e le procedure diagnostico-terapeutiche
considerate a maggiore invasività che richiedano gli standard di sicurezza
dell’ambulatorio protetto di cui all’Allegato 3A sono erogabili in via esclusiva
nell’ambito degli ambulatori chirurgici, ferma restando la possibilità per tali
strutture di erogare anche le prestazioni di cui agli Allegati 1A e 2A del
presente provvedimento. Gli ambulatori chirurgici devono essere in possesso dei
requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi previsti nell’Allegato 3B del
presente provvedimento.
b2) Ambulatorio medico di cui all’art. 5,
comma 1, punto 1.7.1. della L.R.
n. 9/2017 e s.m.i: ambulatorio che svolge prevalentemente procedure di tipo
diagnostico o terapeutico. Le prestazioni mediche e le procedure
diagnostico-terapeutiche considerate a minore invasività di cui all’Allegato 4A
sono erogabili in via esclusiva nell’ambito degli ambulatori medici, ferma
restando la possibilità per tali strutture di erogare anche le prestazioni di
cui all’Allegati 1A. Le strutture di specialistica ambulatoriale medica devono
essere in possesso dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi
previsti nella Sezione B.01 (Strutture che erogano prestazioni di assistenza
specialistica) del Regolamento
Regionale 5 febbraio 2010, n. 3.
Art. 3Gestione del rischio clinico 1 La organizzazione deve essere ispirata alla prevenzione ed alla gestione del
rischio clinico, nell’ottica precipua della sicurezza del paziente e del
lavoratore. In tal senso ed in relazione alle caratteristiche proprie di
attività di ciascuna struttura, di cui all’art. 2, dovrà prevedere la
predisposizione di un documento per la gestione del rischio.
2 La gestione del rischio è criterio di
accreditamento.
3 Entro sei mesi dalla pubblicazione del presente
regolamento sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia,
Art. 4Classificazione delle strutture eroganti prestazioni chirurgiche e
procedure diagnostico-terapeutiche ai fini del regime autorizzativo
applicabile 1. Il regime autorizzativo applicabile alle strutture specialistiche eroganti
prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche relative
all’attività ambulatoriale chirurgica e medica afferisce alla seguente
classificazione:
a) gli studi medici di cui all’art. 5,
comma 6 della L.R.
n. 9/2017 e s.m.i. non sono sottoposti ad autorizzazione all’esercizio ma
all’obbligo di comunicazione di apertura dello studio all’ASL territorialmente
competente. Il Servizio di igiene pubblica incardinato presso il Dipartimento di
prevenzione dell’azienda sanitaria locale territorialmente competente, entro
novanta giorni dalla sopramenzionata comunicazione, rilascia il nulla osta allo
svolgimento dell’attività professionale; b) gli studi medici di chirurgia
ambulatoriale di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della L.R.
n. 9/2017 e s.m.i. sono sottoposti ad autorizzazione all’esercizio di
competenza comunale, ai sensi dell’art. 8, comma 4 della sopracitata legge;
c) gli ambulatori chirurgici di cui all’art. 5,
comma 1, punto 1.6.1. della L.R.
n. 9/2017 e s.m.i. sono sottoposti ad autorizzazione alla realizzazione
comunale, previo parere di compatibilità al fabbisogno regionale, e ad
autorizzazione all’esercizio di competenza regionale.
2. Ferma restando la distinzione circa le branche
mediche e chirurgiche, di cui al D.M. 30 gennaio 1998 e ss.mm.ii , si
individuano gli elenchi delle prestazioni chirurgiche e le procedure
diagnostico-terapeutiche, così come di seguito riportato:
a) prestazioni medico chirurgiche a minore
invasività -ALLEGATO 1A; b) prestazioni medico chirurgiche ovvero
diagnostico-terapeutiche a media invasività -ALLEGATO 2A; c) prestazioni
chirurgiche a maggiore invasività in ambulatorio protetto (prestazioni h del
nomenclatore delle prestazioni di specialistica ambulatoriale) e altre
prestazioni di particolare rischio -ALLEGATO 3A; d) prestazioni mediche ed
in regime di day- service (di branca medica), riconducibili ad alcune delle
prestazioni espressamente codificate dalla deliberazione di Giunta regionale n.
1202/2014 e ss.mm. ii., erogabili nell’ambulatorio medico, considerate di
medio-bassa complessità ALLEGATO 4A.
3. L’elenco delle prestazioni potrà essere
aggiornato, modificato ed integrato con determina dirigenziale della Sezione
Strategie e Governo dell’Offerta.
4. Si individuano i requisiti delle strutture
specialistiche eroganti prestazioni chirurgiche e procedure
diagnostico-terapeutiche, così come di seguito riportato:
a) requisiti Ambulatorio chirurgico di livello
elevato per prestazioni a maggiore invasività, di cui all’art. 5,
comma 1, punto 1.6.1 della L.R.
n. 9/2017 ALLEGATO 3B; b) requisiti Studio chirurgico di livello
intermedio, per prestazioni a media invasività di cui all’art. 5,
comma 3, punto 3.2 della L.R.
n. 9/2017 -ALLEGATO 2B; c) requisiti Studio di livello base per
prestazioni a minore invasività, di cui all’art. 5,
comma 6 – ALLEGATO 1B; d) requisiti dell’ambulatorio medico per prestazioni
a minore invasività, di cui all’art5,
comma 1, punto 1.7.1. della L.R.
n. 9/2017 - Sezione B.01 e relative sottosezioni del R.R. n.
3/2010.
5. Nella tabella che segue si riporta il
procedimento amministrativo richiesto in relazione alla tipologia di struttura,
unitamente ai requisiti e alle prestazioni erogabili:
Classificazione per
livello di complessità delle prestazioni e della complessità organizzativa
|
Prestazioni erogabili
|
Requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici
|
Regime autorizzativo
|
Ambulatori chirurgici di
cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1. della L.R. n. 9/2017 e s.m.i. presso: a) Strutture di ricovero per acuti; b) Presidi Territoriali Assistenziali (PTA) e
Ambulatori Distrettuali di terzo livello; c) Strutture ambulatoriali
|
Allegati 3A, 2A e 1A
|
Allegato 3B
|
- autorizzazione alla
realizzazione di competenza comunale, previo parere regionale di
compatibilità al fabbisogno; -autorizzazione all’esercizio di competenza
regionale.
|
Studio medico di chirurgia ambulatoriale di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2.
della L.R. n. 9/2017 e s.m.i.
|
Allegati 2A e 1A
|
Allegato 2B
|
-autorizzazione all’esercizio
di competenza comunale.
|
Studio medico di cui all’art.
5,
|
Allegato 1A
|
Allegato 1B
|
-comunicazione di inizio
|
comma 6 della L.R. n.
9/2017
|
attività alla ASL
territorialmente competente e rilascio del nulla osta da parte del SISP
competente.
|
|
Ambulatorio medico di cui
all’art. 5, comma 1, punto 1.7.1. della L.R. n. 9/2017
|
Allegato 4A
|
Sezione B.01 e relative sottosezioni del R.R. n.
3/2010
|
-autorizzazione all’esercizio
di competenza comunale in vigenza della D.G.R. n. 142/2018.
|
6. Esclusivamente presso gli ambulatori chirurgici
di cui alla tabella riportata nel comma 5 collocati presso le strutture sub
lettera a) possono essere eseguiti anche:
a) interventi chirurgici in anestesia generale,
limitatamente alle sole ipotesi di recupero da parte dell’utente dell’autonomia
motoria e della piena vigilanza entro le due ore successive alla conclusione
dell’intervento e non implicanti assistenza continuativa post-intervento;
b) prestazioni per i pazienti fragili (i.e., disabili psicofisici ovvero
persone con disturbi del comportamento) e/o più complessi clinicamente (ASA ≤
3).
7. Gli ambulatori chirurgici di cui alla tabella
riportata nel comma 5 sub lettere b) e c) devono definire appositi protocolli
con i Presidi di Ricovero per acuti viciniori, i quali assumono il ruolo di
Struttura di “riferimento” per la copertura delle urgenze/emergenze ovvero il
ricovero del paziente, al fine assicurarne la sicurezza e la continuità della
presa in carico in caso di necessità.
Art. 5Pratica anestesiologica e complessità attività chirurgica 1 Le prestazioni di chirurgia ambulatoriale programmata, sulla base delle
raccomandazioni della Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e
Terapia Intensiva (SIAARTI) e della Società Italiana di Chirurgia Ambulatoriale
e Day-surgery (SICADS) si distinguono in prestazioni di chirurgia ambulatoriale
semplice e in prestazioni di chirurgia ambulatoriale complessa. A tali fini, si
distinguono gli outpatients e gli inpatients, identificando nei primi i pazienti
per i quali non sia prevista la degenza notturna.
OUTPATIENTS
|
Regime ambulatoriale Chirurgia ambulatoriale tradizionale o chirurgia
ambulatoriale semplice:
- Chirurgia ambulatoriale avanzata -
Chirurgia ambulatoriale complessa Day- service Chirurgia media – complessa in cui il ricovero diurno è limitato alla sole ore
del giorno
|
INPATIENTS
|
One Day- Surgery (One DS) Chirurgia medio – complessa in cui il ricovero deve prevedere un solo pernottamento Ricovero in regime ordinario Ricovero ordinario, anche per alta complessità
|
OUTPATIENTS
|
CARATTERISTICHE
|
NECESSITA’
|
Chirurgia ambulatoriale
semplice
Si intende la possibilità clinica,
organizzativa e amministrativa di effettuare interventi chirurgici o
procedure diagnostico-terapeutiche invasive e seminvasive
|
• Senza ricovero • Periodo di
osservazione postoperatoria limitato alle sole ore del giorno e comunque tale
da consentire, senza rischi aggiuntivi, il ritorno del paziente al proprio
domicilio • In anestesia topica o locale (con o senza sedazione, esclusa la
sedazione mediata profonda) • Pazienti ASA 1-2 e a basso rischio
|
Nessuna valutazione
anestesiologica per pazienti con classificazione ASA 1, 2
|
Chirurgia ambulatoriale
complessa
Si intende la possibilità clinica,
organizzativa e amministrativa di effettuare interventi chirurgici o
procedure diagnostico-terapeutiche invasive
e seminvasive
|
Senza ricovero Periodo di
osservazione/assistenza
postoperatoria limitato alle sole ore
del giorno e comunque tale da consentire, senza rischi aggiuntivi, il ritorno
del paziente al proprio domicilio Pazienti ASA 1-2-3 e comunque con rischio
clinico contenuto
|
Visita anestesiologica
Anestesia topica, locale, loco regionale (con o senza sedazione) e anestesia
generale
|
Day- surgery Si intende la possibilità clinica, organizzativa e
amministrativa di effettuare interventi chirurgici o procedure
diagnostico-terapeutiche invasive e seminvasive
|
• Con ricovero • Periodo di
osservazione/
assistenza postoperatoria limitato alle
sole ore del giorno e comunque tale da consentire, senza rischi aggiuntivi,
il ritorno del paziente al proprio domicilio • Pazienti ASA 1-2-3 e comunque
con rischio clinico contenuto e medio
|
Visita anestesiologica
Anestesia topica, locale, loco regionale (con o senza sedazione) e anestesia
generale
|
2 Sulla base delle indicazioni fornite dalla Società Italiana di Anestesia
Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), con particolare
riferimento agli “Outpatients” si rappresenta la seguente distinzione
dell’attività chirurgica ambulatoriale:
Art. 6Classificazione dei livelli di complessità in chirurgia 1. Si identificano tre livelli di complessità
strutturale/organizzativa/professionale e di rischio per il paziente:
a) Livello elevato, in cui possono essere,
contemporaneamente, garantiti: -attività chirurgiche di maggiore complessità
professionale, le quali comportano maggior rischio per il paziente;
-prestazioni caratterizzate da complessità organizzativa, cioè quelle
attività ambulatoriali caratterizzate da un pacchetto di attività/procedure
diagnostiche e terapeutiche (Prestazioni Ambulatoriali Chirurgiche – P.A.C.),
tali da configurare il modello del day-service; -standard di sicurezza per i
pazienti fragili (i.e., con disabilità psicomotoria ovvero disturbi del
comportamento) e/o più complessi clinicamente;
b) Livello intermedio, in cui possono essere
erogate prestazioni complesse dal punto di vista professionale, fermo
restando l’esclusione dei pazienti più complessi clinicamente, individuabili in
base alle caratteristiche descritte al punto precedente, per i quali tale
setting non garantirebbe adeguati standard di sicurezza;
c) Livello base, nel quale possono essere erogate
esclusivamente prestazioni professionali di minore invasività, normalmente non
comportanti rischio per il paziente.
2. Tutti i livelli di complessità di cui al comma 1
consentono l’effettuazione di interventi chirurgici o anche procedure
diagnostico-terapeutiche invasive e semi-invasive in anestesia topica, locale,
loco-regionale e/o analgesia (fino al II grado della scala di sedazione) su
pazienti accuratamente selezionati (afferenti alle classi ASA 1 e ASA 2), in
quanto comportanti trascurabile probabilità di complicanze.
3. In tutti i livelli di complessità di cui al
comma 1 possono essere effettuati interventi chirurgici o anche procedure
diagnostico-terapeutiche invasive e semi-invasive in anestesia topica, locale,
loco-regionale e/o analgesia, (fino al II grado della scala di sedazione) su
pazienti accuratamente selezionati (afferenti alle classi ASA 1 e ASA 2), in
quanto comportanti trascurabile probabilità di complicanze.
Art. 7Criteri per la distinzione tra prestazioni a minore/media e maggiore
invasività 1. Sono considerate a minore o media invasività le procedure diagnostiche e
terapeutiche invasive che soddisfano tutti i criteri di seguito indicati:
a) non apertura chirurgica delle sierose;
b) rischio statisticamente trascurabile di complicazioni infettive;
c) rischio statisticamente trascurabile di complicanze immediate; d)
previsione di non significativo dolore post-procedurale.
2. Sono considerati a maggiore invasività:
a) gli interventi chirurgici e le procedure
diagnostico-terapeutiche invasive che richiedano forme di anestesia diverse
dall’anestesia topica o locale; b) interventi chirurgici o procedure
diagnostico-terapeutiche invasive che richiedano la presenza di più medici della
stessa o di diversa disciplina, compresi i medici anestesisti.
3. Sono considerate a maggiore invasività altresì
tutte le procedure diagnostiche e terapeutiche invasive che non rispondano ad
almeno uno dei criteri di cui al comma 2.
4. Sono considerate prestazioni a maggiore
invasività che richiedano gli standard di sicurezza dell’ambulatorio protetto le
prestazioni da erogare in regime di day-service di chirurgia ambulatoriale. Tali
prestazioni, elencate nell’Allegato 3B, si intendono comprensive altresì di
tutte le prestazioni inerenti l’intero percorso diagnostico terapeutico, ivi
compresi la visita, gli esami diagnostici e strumentali, nonché i farmaci e,
limitatamente ai day-service chirurgici, anche della prima visita
post-intervento, nel rispetto dei protocolli previsti per ciascun DRG.
Art. 8Studi medici che erogano prestazioni di endoscopia 1. Gli studi medici di cui all’art. 5,
comma 3, punto 3.2. e di cui all’art. 5,
comma 6 della L.R.
n. 9/2017 che erogano prestazioni di endoscopia effettuano solo attività
nelle quali l’accesso alla cavità da esplorare avvenga tramite orifizio
naturale.
2. Le attività di endoscopia ad accesso chirurgico
percutaneo possono essere effettuate esclusivamente presso strutture
ambulatoriali di cui all’ art. 5,,
comma 1, punto 1.6.1 della L.R. n. 9/2017 oltre che nelle strutture di ricovero
per acuti.
Art. 9Prestazioni di Oculistica 1. Si individuano gli elenchi delle prestazioni afferenti alla branca di
Oculistica, così come di seguito riportato:
a) prestazioni medico chirurgiche oculistiche a
minore invasività (Allegato OC1); b) prestazioni medico chirurgiche
oculistiche a media invasività (Allegato OC2); c) interventi maggiori sul
bulbo oculare a maggiore complessità chirurgica e tecnologica (compresi nei vari
pca) (Allegato OC3).
2. In relazione alla branca di Oculistica si
applicano requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici specifici e non già
i requisiti generali previsti nella tabella riportata nel comma 5 dell’art. 4
del presente regolamento.
3. Si individuano i requisiti strutturali,
organizzativi e tecnologici specifici per la branca di Oculistica, così come di
seguito riportato:
a) requisiti strutturali, impiantistici,
tecnologici ed organizzativi di chirurgia ambulatoriale afferenti allo Studio
medico di cui all’art. 5, comma 6 della L.R. n. 9/2017 (Allegato ROC1),
requisiti che si applicano altresì allo Studio medico di chirurgia ambulatoriale
di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017; b) requisiti
strutturali, impiantistici, tecnologici ed organizzativi di chirurgia
ambulatoriale oculistica afferenti allo Studio medico di chirurgia ambulatoriale
di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2 della L.R. n. 9/2017 (Allegato ROC2);
c) requisiti strutturali, impiantistici, tecnologici ed organizzativi di
chirurgia ambulatoriale oculistica afferenti all’ambulatorio oculistico riferiti
all’Ambulatorio chirurgico di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1. della L.R.
n. 9/2017 (Allegato ROC3).
Classificazione per
livello di complessità delle prestazioni e della complessità organizzativa
|
Prestazioni erogabili
|
Requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici
|
Regime autorizzativo
|
A) Ambulatorio di livello elevato, di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1
della L.R. n. 9/2017 A1)
Strutture di ricovero per acuti; A2)
Presidi periferici; A3) Ambulatori di Presidi Territoriali Assistenziali
(PTA) A4) Strutture ambulatoriali
|
Prestazioni Day Service di cui alla deliberazione di Giunta regionale n. 1202/2014 e ss.mm.ii. ed allegato OC3 (fermo restando
la possibilità
di erogare anche le prestazioni di cui
agli allegati OC1 e OC2)
|
Allegato ROc3 Requisiti
|
- autorizzazione alla
realizzazione di competenza comunale, previo parere regionale di
compatibilità al fabbisogno; -autorizzazione all’esercizio di competenza
regionale.
|
B) Studio di livello intermedio, di cui all’art.5, comma 3, punto 3.2 della L.R. n.
9/2017
|
Allegato OC2 Prestazioni
(fermo restando la possibilità di erogare la prestazioni presenti nell’allegatoOC1)
|
Allegato ROc2 Requisiti
|
-autorizzazione all’esercizio
di competenza comunale.
|
C) Studio medico di cui
all’art. 5 comma 6 e ambulatorio medico di cui all’art. 5, comma 1, punto
1.7.1 della L.R. n. 9/2017
|
Allegato OC1 – Prestazioni
|
Allegato ROc1 Requisiti
|
-comunicazione di inizio
attività alla ASL territorialmente competente e rilascio del nulla osta da
parte del SISP competente.
|
4. L’elenco delle prestazioni potrà essere aggiornato, modificato ed integrato
con determina dirigenziale della Sezione Strategie e Governo dell’Offerta.
Art. 10Produzione emocomponenti per uso non trasfusionale 1. La produzione degli emocomponenti per uso non trasfusionale deve rispettare
le disposizioni contenute nel Decreto del Ministro della Salute 2 novembre 2015
“Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli
emocomponenti”.
2. Gli emocomponenti per uso non trasfusionale
possono essere prodotti dalle strutture odontoiatriche di cui al presente
regolamento, previa sottoscrizione di apposita convenzione con l’Azienda
Sanitaria Locale territorialmente competente, secondo il modello riportato
nell’allegato della deliberazione di Giunta regionale n. 932 del 5 giugno 2018.
Art. 11Modifiche alla Sezione B.01 del R.R. 5 febbraio 2010, n. 3 1. Alla Sezione B.01 (Strutture che erogano prestazioni di assistenza
specialistica) del Regolamento Regionale 5 febbraio 2010, n. 3 sono apportate le
seguenti modifiche:
a) la sottosezione B.01.05 – CHIRURGIA
AMBULATORIALE è abrogata; b) la sottosezione B.01.11 – CHIRURGIA GENERALE
è abrogata; c) la sottosezione B.01.14 – OCULISTICA è abrogata.
Art. 12Requisiti previsti ai fini dell’autorizzazione all’esercizio 1. I requisiti previsti ai fini dell’autorizzazione all’esercizio sono quelli
di cui agli Allegati 1B, 2B e 3B del presente regolamento integrati, per quanto
compatibili e non diversamente disciplinati dal presente regolamento, dai
requisiti previsti nella colonna di sinistra della Sezione B del R.R. n. 3/2010
e, limitatamente agli ambulatori medici di cui all’art. 5 comma 1, punto 1.7.1,
nelle varie sottosezioni della Sezione B del R.R. n. 3/2010.
Art. 13Requisiti previsti ai fini dell’accreditamento 1. I requisiti di accreditamento di cui al presente articolo si riferiscono
alle strutture in possesso di autorizzazione all’esercizio, corrispondenti alle
strutture di cui all’art. 5,
comma 1, punto 1.6.1.e punto 1.7.1 e a quelle di cui all’art. 5,,
comma 3, punto 3.2. e della L.R.
n. 9/2017 e s.m.i.. Gli studi medici di cui all’art. 5,
comma 6 della L.R.
n. 9/2017 e s.m.i., soggetti a mero nulla osta da parte del Servizio di
Igiene Pubblica dell’ASL territorialmente competente, non sono accreditabili, in
quanto i medesimi non sono soggetti ad autorizzazione all’esercizio.
2. In conformità a
quanto previsto dall’art. 3, comma 3 del R.R.
23 luglio 2019, n. 16 (Disposizioni in materia di accreditamento –
approvazione manuali di accreditamento delle strutture sanitarie e
socio¬sanitarie), sino a conclusione del processo di revisione dei requisiti
previsti dal R.R.
n. 3/2010, con riferimento alle strutture di cui all’art. 5,comma
1, punto 1.6.1. ed a quelle di cui all’art. 5,
comma 3, punto 3.2. della L.R.
n. 9/2017 e s.m.i., unitamente ai requisiti ulteriori previsti dai Manuali
di accreditamento, costituiscono requisiti di accreditamento i requisiti
ulteriori organizzativi, tecnologici e strutturali di tipo quantitativo/
dimensionale, ovvero richiedenti specifiche condizioni organizzative, status
giuridici o professionali previsti dal R.R.
n. 3/2010, ai fini dell’accreditamento nella colonna di destra della Sezione
“A” (Requisiti generali) e, per quanto compatibili, nella colonna di destra
della Sezione B del R.R.
n. 3/2010, e, limitatamente agli ambulatori medici di cui all’art. 5,comma
1, punto 1.7.1. della L.R.
n. 9/2017, nelle varie sottosezioni della Sezione B del R.R.
n. 3/2010, .
Art. 14Fabbisogno 1. Gli studi medici di cui all’art. 5, comma
3, punto 3.2. della L.R.
n. 9/2017, non sono soggetti ad autorizzazione alla realizzazione e,
pertanto, non sono sottoposti alla verifica di compatibilità al fabbisogno ai
fini del rilascio dell’autorizzazione comunale all’esercizio. Ai fini
dell’accreditamento istituzionale, gli studi medici di cui all’art. 5,, comma 3,
punto 3.2. della L.R.
n. 9/2017, e s.m.i. sono sottoposti a fabbisogno. Fino alla determinazione
del fabbisogno ai fini dell’accreditamento da definirsi con provvedimento di
Giunta, sentite le Società scientifiche, sono sospesi nuovi accreditamenti ai
sensi dell’art. 3,
comma 32 della L.R.
n. 40/2007.
2 Ai fini dell’autorizzazione
all’esercizio, in fase di prima applicazione il fabbisogno di prestazioni da
erogare in regime privatistico relativo agli ambulatori chirurgici di cui
all’art. 5, comma
1, punto 1.6.1. della L.R.
n. 9/2017, e s.m.i. deve ritenersi corrispondente ad una struttura ogni
100.000 abitanti (o frazione superiore a 50.000 abitanti).
Con provvedimento di Giunta
regionale potranno essere approvate eventuali modifiche ai fini della
determinazione del succitato fabbisogno. Fino alla determinazione del fabbisogno
ai fini dell’accreditamento da definirsi con provvedimento di Giunta, sentite le
Società scientifiche, sono sospesi nuovi accreditamenti ai sensi dell’art. 3,
comma 32 della L.R.
n. 40/2007.
3. Gli ambulatori
chirurgici di cui all’art. 5,
comma 1, punto 1.6.1. della L.R.
n. 9/2017,e s.m.i. nell’ambito di strutture pubbliche (i.e., presso
strutture ospedaliere, PTA, ambulatori e poliambulatori distrettuali) non sono
soggetti al fabbisogno; pertanto, i suddetti ambulatori non scontano la verifica
di compatibilità con il fabbisogno regionale, ai fini del rilascio
dell’autorizzazione alla realizzazione (propedeutica all’autorizzazione
all’esercizio), e sono esclusi dal calcolo del fabbisogno residuo ai fini del
rilascio ai soggetti privati dell’autorizzazione all’esercizio di cui al
precedente comma 2, nonché dell’accreditamento istituzionale.
4. Gli ambulatori
collocati presso strutture di ricovero per acuti private che siano state
autorizzate per le discipline dell’area chirurgica alla data di entrata in
vigore del presente regolamento non concorrono alla determinazione del
fabbisogno previsto ai fini dell’autorizzazione all’esercizio degli ambulatori
chirurgici di cui all’art. 5, comma
1, punto 1.6.1. della L.R.
n. 9/2017,e s.m.i..
Art. 15Criteri per la valutazione delle richieste di verifica di
compatibilità 1. Le richieste di verifica di compatibilità presentate dai Comuni ai sensi
dell’art. 7,
comma 2 della L.R.
n. 9/2017, nell’ambito del procedimento di autorizzazione alla realizzazione
di ambulatori chirurgici di cui all’art. 5, comma
1, punto 1.6.1. della L.R.
n. 9/2017, sono valutate, conformemente a quanto stabilito nella D.G.R. n.
2037 del 07/11/2013, nell’arco temporale di volta in volta maturato
comparativamente e contestualmente per il medesimo ambito territoriale di
riferimento, applicando in primo luogo i criteri del fabbisogno (vale a dire
l’accertamento di una effettiva ed attuale carenza nell’ambito territoriale
interessato dalle richieste di autorizzazione alla realizzazione) e della
localizzazione (vale a dire la maggiore o minore rispondenza delle diverse
strutture richieste, dal punto di vista della loro prevista localizzazione nel
territorio della ASL, al soddisfacimento del fabbisogno assistenziale). Il
criterio della localizzazione è verificato, in conformità all’art.,7,
comma 3 della L.R.
n. 9/2017, sentita l’azienda sanitaria locale interessata in relazione alla
localizzazione territoriale delle strutture sanitarie e socio-sanitarie della
tipologia di attività richiesta già presenti in ambito provinciale.
2. In caso di
rispondenza in eguale misura di due o più di tali richieste ad entrambi i
sopradefiniti criteri del fabbisogno complessivo e della localizzazione
territoriale, qualora il relativo fabbisogno regionale residuo sia inferiore
all’entità delle suddette richieste, il Servizio regionale competente riconosce
la compatibilità al fabbisogno regionale al progetto o ai progetti che abbiano
conseguito la migliore valutazione numerica sulla base dei parametri e dei
relativi punteggi stabiliti al punto 6) della citata D.G.R. n. 2037 del
07/11/2013.
Art. 16Disciplina transitoria 1. Gli studi medici nonché le strutture autorizzate quali ambulatori
specialistici, ove effettuino prestazioni di cui all’Allegato 2A, possono
continuare ad erogare le predette prestazioni entro il termine massimo di 6 mesi
dalla pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia del presente
regolamento, salvo adeguamento ai requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi previsti dall’Allegato 2B del presente regolamento. Entro lo
stesso termine, i legali rappresentanti dovranno presentare istanza di
autorizzazione all’esercizio (o, se già in possesso di autorizzazione, istanza
di autorizzazione all’esercizio per trasformazione) quali studi medici di
chirurgia ambulatoriale di cui all’art. 5, comma
3, punto 3.2. della L.R.
n. 9/2017, e s.m.i. al Comune territorialmente competente, corredata
dell’autocertificazione ai sensi del D.P.R. n. 445/2000 del possesso dei
requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici previsti dall’allegato 2B del
presente regolamento. La mancata presentazione della sopracitata istanza entro i
termini previsti dal presente comma comporta l’inibizione alla erogazione delle
prestazioni previste nell’Allegato 2A. Nelle ipotesi in cui l’autorizzazione
comunale all’esercizio per ambulatorio specialistico sia stata rilasciata in
capo a società non inquadrabili nella disciplina della S.T.P., le strutture di
cui al presente comma, se gestite in forma societaria alla data di entrata
in vigore del presente provvedimento, possono continuare ad essere gestite in
tale forma in deroga all’art. 2, comma 1 lett. a) del presente provvedimento. Ai
fini della verifica dei requisiti previsti per il rilascio dell’autorizzazione
all’esercizio, nelle ipotesi previste dal presente comma, il Comune conferisce
incarico al Dipartimento di Prevenzione dell’ASL territorialmente competente.
2. I legali rappresentanti
degli studi medici accreditati nonché delle strutture autorizzate quali
ambulatori specialistici accreditati trasmettono per conoscenza alla competente
Sezione regionale l’istanza di aggiornamento/conferma dell’autorizzazione
all’esercizio di cui ai sopramenzionati commi. A seguito del rilascio del
provvedimento comunale di aggiornamento/conferma dell’autorizzazione
all’esercizio, i legali rappresentanti delle strutture di cui ai commi 2 e 3
presentano alla competente Sezione regionale istanza di aggiornamento/conferma
dell’accreditamento istituzionale, allegandovi il propedeutico provvedimento
comunale di aggiornamento/conferma dell’autorizzazione all’esercizio. Resta
inteso che gli ambulatori medici di cui all’art. 5,
comma 1, punto 1.7.1. della L.R.
n. 9/2017, e s.m.i. già autorizzati e accreditati alla data di entrata in
vigore del presente regolamento possono presentare al Comune territorialmente
competente istanza l’autorizzazione all’esercizio per trasformazione in studi di
cui all’art. 5,
comma 3, punto 3.2. della L.R.
n. 9/2017,e s.m.i. mantenendo l’accreditamento nella nuova configurazione.
Ai fini della verifica dei requisiti previsti ai fini dell’accreditamento, nelle
ipotesi previste dal presente comma, la scrivente Sezione conferisce incarico
all’OTA.
3. Gli studi medici
autorizzati nonché le strutture autorizzate quali ambulatori specialistici di
cui all’art. 5,
comma 1, punto 1.7.1. della L.R.
n. 9/2017, e s.m.i., ove effettuino prestazioni ricomprese nell’Allegato 3A
del presente regolamento, dalla data di entrata in vigore del presente
regolamento non possono continuare ad erogare le predette prestazioni se non
previa acquisizione dell’autorizzazione regionale all’esercizio di attività
specialistica ambulatoriale di cui all’art. 5, ,
comma 1 punto 1.6.1. della L.R.
n. 9/2017, e s.m.i.. I legali rappresentanti di tali strutture, previo
adeguamento ai requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi previsti
dall’Allegato 1B del presente regolamento da parte delle medesime, presentano ai
sensi dell’art. 7 della L.R. n. 9/2017 e s.m.i. al Comune territorialmente
competente istanza di autorizzazione alla realizzazione per trasformazione in
ambulatori chirurgici di cui all’art. 5, comma
1, punto 1.6.1. della L.R.
n. 9/2017, e s.m.i. A seguito del rilascio del parere favorevole di
compatibilità da parte della competente Sezione regionale e della conseguente
autorizzazione comunale alla realizzazione per trasformazione, i legali
rappresentanti delle strutture di cui trattasi presentano alla competente
Sezione regionale istanza di autorizzazione all’esercizio ai sensi dell’art. 8
della L.R.
n. 9/2017, e s.m.i.. I legali rappresentanti degli ambulatori chirurgici
collocati presso strutture di ricovero per acuti private che siano state
autorizzate per le discipline dell’area chirurgica alla data di entrata in
vigore del presente regolamento, i quali non concorrono alla determinazione del
fabbisogno previsto ai fini dell’autorizzazione all’esercizio degli ambulatori
chirurgici di cui all’art. 5, comma
1, punto 1.6.1. della L.R.
n. 9/2017,e s.m.i.., previo adeguamento ai requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi previsti dall’Allegato 1B del presente regolamento,
devono presentare al Comune territorialmente competente istanza di
autorizzazione alla realizzazione per trasformazione in ambulatori chirurgici di
cui all’art. 5, comma
1, punto 1.6.1. della L.R.
n. 9/2017, e s.m.i.
4. Gli ambienti dedicati
ad attività degli studi medici di chirurgia di cui all’art. 5,
comma 3, punto 3.2. e degli studi medici di cui all’art. 5,
comma 6 della L.R.
n. 9/2017, e s.m.i. devono essere distinti da quelli dedicati ad attività
specialistica ambulatoriale e devono essere tenute distinte le rispettive
titolarità nonché le relative responsabilità di gestione, anche in fase di
controllo e vigilanza. Non è ammessa, pertanto, la coesistenza nel medesimo
immobile dello studio medico di chirurgia di cui all’art. 5,
comma 3, punto 3.2. della L.R.
n. 9/2017, e s.m.i. o dello studio medico di cui all’art. 5, comma
6 della L.R.
n. 9/2017, e s.m.i. con un ambulatorio o un poliambulatorio specialistico,
salvo che sia possibile separare fisicamente gli ambienti afferenti a dette
attività, senza alcuna condivisione degli spazi. Agli ambulatori medici già
autorizzati che ottengano l’autorizzazione all’esercizio per trasformazione in
studi medici di chirurgia di cui all’art. 5,
comma 3, punto 3.2. della L.R.
n. 9/2017, e s.m.i. è consentito mantenere la condivisione degli spazi con
ambulatori/poliambulatori autorizzati per l’erogazione di prestazioni di
specialistica ambulatoriale in branche diverse da quelle afferenti all’area
chirurgica.
Disposizioni finali Il presente Regolamento è pubblicato sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia ai sensi e per gli effetti dell’art. 53, comma 1 della L.R. 12/05/2004, n° 7 “Statuto della Regione Puglia”. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo osservare come Regolamento della Regione Puglia.
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