Oggetto del regolamento⁽¹⁾ 

 a) le prestazioni e le procedure diagnostico-terapeutiche a minore invasività erogabili negli studi medici di cui all’art. 5, comma 6 della L.R. n. 9/2017 
 b) le prestazioni di chirurgia e le procedure diagnostiche e terapeutiche a media invasività, di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente erogabili negli studi medici (d’ora in avanti, studio medico di chirurgia ambulatoriale) di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017 e s.m.i.;
 c) le prestazioni di chirurgia e le procedure diagnostiche e terapeutiche a maggiore invasività di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente erogabili nelle strutture per prestazioni di specialistica ambulatoriale chirurgica (d’ora in avanti, ambulatorio chirurgico) di cui all’art. 5,, comma 1, punto 1.6.1. della L.R. n. 9/2017 e s.m.i.;
 d) le prestazioni e le procedure diagnostico-terapeutiche a minore invasività erogabili negli ambulatori che svolgono attività specialistica ambulatoriale medica (d’ora in avanti, ambulatorio medico) di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.7.1. della L.R. n. 9/2017;
 e) i requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici richiesti ai fini del rilascio del nulla osta o dell’autorizzazione all’esercizio in funzione della tipologia di struttura.

2. Le disposizioni del presente regolamento non si applicano agli studi dei medici di medicina generale e dei medici pediatri di libera scelta convenzionati per l’esercizio dell’assistenza primaria, che dovranno uniformarsi ai requisiti previsti ai rispettivi  AA.CC.NN ..

Definizioni⁽²⁾ 

“1. Ai fini del presente regolamento, valgono le definizioni che seguono.

a) Studio professionale: la sede di espletamento dell’attività del professionista abilitato, il quale la esercita personalmente in regime di autonomia. Lo studio professionale è caratterizzato dalla prevalenza dell’apporto professionale ed intellettuale del professionista abilitato rispetto alla disponibilità di beni, strumenti e accessori. Lo studio professionale non è un locale aperto al pubblico, nel senso che i pazienti del professionista che con il medesimo abbiano un rapporto contrattuale basato sull’intuitu personae vi accedono previo appuntamento. In ragione della prevalenza dell’apporto professionale ed intellettuale, lo studio professionale può essere gestito in forma individuale, associata o societaria, ma in tale ultima ipotesi solo in conformità alla disciplina della società tra professionisti (S.T.P.) di cui alla Legge n. 183/2011 ed al D.M. 34/2013. La disciplina generale di cui all’art. 10, comma 4, lett. b) della Legge n. 183/2011 sulle S.T.P. deve necessariamente essere applicata nel senso che il numero dei soci professionisti / la partecipazione al capitale sociale dei professionisti, tale da determinare la maggioranza di due terzi nelle deliberazioni o decisioni dei soci, non può che essere riferita a soci professionisti nelle specifiche discipline dell’area chirurgica per le quali l’autorizzazione è rilasciata.

Gestione del rischio clinico

2 La gestione del rischio è criterio di accreditamento.

3 Entro sei mesi dalla pubblicazione del presente regolamento sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia,

Classificazione delle strutture eroganti prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche ai fini del regime autorizzativo applicabile

“1. Il regime autorizzativo applicabile alle strutture specialistiche eroganti prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche relative all’attività ambulatoriale chirurgica e medica afferisce alla seguente classificazione:

a) gli studi medici di cui all’art. 5, comma 6 della L.R. n. 9/2017 non sono sottoposti ad autorizzazione all’esercizio ma all’obbligo di comunicazione di apertura dello studio all’ASL territorialmente competente. Il Servizio di igiene pubblica incardinato presso il Dipartimento di prevenzione dell’azienda sanitaria locale territorialmente competente, entro novanta giorni dalla sopramenzionata comunicazione, rilascia il nulla osta allo svolgimento dell’attività professionale;

b) gli ambulatori medici di cui all’art 5, comma 1, punto 1.7.1. della L.R. n. 9/2017 sono sottoposti ad autorizzazione all’esercizio di competenza comunale, ai sensi dell’art. 8, comma 4 della sopracitata legge;

c) gli studi medici di chirurgia ambulatoriale di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017 sono sottoposti ad autorizzazione all’esercizio di competenza comunale, ai sensi dell’art. 8, comma 4 della sopracitata legge;

d) gli ambulatori chirurgici di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1. della L.R. n. 9/2017 sono sottoposti ad autorizzazione alla realizzazione comunale, previo parere di compatibilità da rilasciarsi in conformità al fabbisogno regionale, e ad autorizzazione all’esercizio di competenza regionale.

2. Ferma restando la distinzione circa le branche mediche e chirurgiche di cui al D.M. 30 gennaio 1998 e ss.mm.ii, si individuano gli elenchi delle prestazioni chirurgiche e le procedure diagnostico-terapeutiche, così come di seguito riportato:

a) prestazioni medico chirurgiche a minore invasività - ALLEGATO 1A e OC1;

b) prestazioni medico chirurgiche ovvero diagnostico-terapeutiche a media invasività - ALLEGATO 2A e OC2;

c) prestazioni chirurgiche a maggiore invasività in ambulatorio protetto (prestazioni H del nomenclatore delle prestazioni di specialistica ambulatoriale) e altre prestazioni di particolare rischio - ALLEGATO 3A e OC3;

d) prestazioni mediche ed in regime di day-service (di branca medica), riconducibili ad alcune delle prestazioni espressamente codificate dalla deliberazione di Giunta regionale n. 1202/2014 e ss.mm. ii., erogabili nell’ambulatorio medico, considerate di medio-bassa invasività - ALLEGATO 4A.

3. L’elenco delle prestazioni di cui al comma 2 del presente articolo potrà essere aggiornato, modificato ed integrato con deliberazione di Giunta regionale .

4. I requisiti delle strutture specialistiche eroganti prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche sono di seguito riportati:

a) Ambulatorio chirurgico di livello elevato di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1 della L.R. n.9/2017, per prestazioni a maggiore invasività di cui agli ALLEGATI 3A e OC3 - ALLEGATI 3B e ROC3;

b) Studio chirurgico di livello intermedio di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2 della L.R. n.9/2017, per prestazioni a media invasività di cui all’ALLEGATO 2A e OC2 - ALLEGATO 2B e ROC2;

c) Studio di livello base di cui all’art. 5, comma 6, per prestazioni a minore invasività di cui all’ALLEGATO 1A e OC1 – ALLEGATO 1B e ROC1;

d) Ambulatorio medico di cui all’art 5, comma 1, punto 1.7.1. della L.R. n. 9/2017, per prestazioni di medio-bassa invasività di cui all’ALLEGATO 4A - Sezione B.01 e relative sottosezioni del R.R. n. 3/2010.

5. Il procedimento amministrativo richiesto in relazione alla tipologia di struttura, unitamente ai requisiti e alle prestazioni erogabili, è di seguito riportato:

Pratica anestesiologica e complessità attività chirurgica

1 Le prestazioni di chirurgia ambulatoriale programmata, sulla base delle raccomandazioni della Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI) e della Società Italiana di Chirurgia Ambulatoriale e Day-surgery (SICADS) si distinguono in prestazioni di chirurgia ambulatoriale semplice e in prestazioni di chirurgia ambulatoriale complessa. A tali fini, si distinguono gli outpatients e gli inpatients, identificando nei primi i pazienti per i quali non sia prevista la degenza notturna.

2 Sulla base delle indicazioni fornite dalla Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), con particolare riferimento agli “Outpatients” si rappresenta la seguente distinzione dell’attività chirurgica ambulatoriale:  

Classificazione dei livelli di complessità in chirurgia

a) Livello elevato, in cui possono essere, contemporaneamente, garantiti: -attività chirurgiche di maggiore complessità professionale, le quali comportano maggior rischio per il
paziente;
-prestazioni caratterizzate da complessità organizzativa, cioè quelle attività ambulatoriali caratterizzate da un pacchetto di attività/procedure diagnostiche e terapeutiche (Prestazioni Ambulatoriali Chirurgiche – P.A.C.), tali da configurare il modello del day-service;
-standard di sicurezza per i pazienti fragili (i.e., con disabilità psicomotoria ovvero disturbi del comportamento) e/o più complessi clinicamente;

b) Livello intermedio, in cui possono essere erogate prestazioni complesse dal punto di vista
professionale, fermo restando l’esclusione dei pazienti più complessi clinicamente, individuabili in base alle caratteristiche descritte al punto precedente, per i quali tale setting non garantirebbe adeguati standard di sicurezza;

c) Livello base, nel quale possono essere erogate esclusivamente prestazioni professionali di minore invasività, normalmente non comportanti rischio per il paziente.

2. Tutti i livelli di complessità di cui al comma 1 consentono l’effettuazione di interventi chirurgici o anche procedure diagnostico-terapeutiche invasive e semi-invasive in anestesia topica, locale, loco-regionale e/o analgesia (fino al II grado della scala di sedazione) su pazienti accuratamente selezionati (afferenti alle classi ASA 1 e ASA 2), in quanto comportanti trascurabile probabilità di complicanze.

3.  In tutti i livelli di complessità di cui al comma 1 possono essere effettuati interventi chirurgici o anche procedure diagnostico-terapeutiche invasive e semi-invasive in anestesia topica, locale, loco-regionale e/o analgesia, (fino al II grado della scala di sedazione) su pazienti accuratamente selezionati (afferenti alle classi ASA 1 e ASA 2), in quanto comportanti trascurabile probabilità di complicanze.

Criteri per la distinzione tra prestazioni a minore/media e maggiore invasività

  a) non apertura chirurgica delle sierose;
  b) rischio statisticamente trascurabile di complicazioni infettive;
  c) rischio statisticamente trascurabile di complicanze immediate;
  d) previsione di non significativo dolore post-procedurale.

2. Sono considerati a maggiore invasività:

  a) gli interventi chirurgici e le procedure diagnostico-terapeutiche invasive che richiedano forme di anestesia diverse dall’anestesia topica o locale;
  b) interventi chirurgici o procedure diagnostico-terapeutiche invasive che richiedano la presenza di più medici della stessa o di diversa disciplina, compresi i medici anestesisti.

3.  Sono considerate a maggiore invasività altresì tutte le procedure diagnostiche e terapeutiche invasive che non rispondano ad almeno uno dei criteri di cui al comma 1. ⁽³⁾ 

4.  Sono considerate prestazioni a maggiore invasività che richiedano gli standard di sicurezza dell’ambulatorio protetto le prestazioni da erogare in regime di day-service di chirurgia ambulatoriale. Tali prestazioni, elencate nell’Allegato 3B, si intendono comprensive altresì di tutte le prestazioni inerenti l’intero percorso diagnostico terapeutico, ivi compresi la visita, gli esami diagnostici e strumentali, nonché i farmaci e, limitatamente ai day-service chirurgici, anche della prima visita post-intervento, nel rispetto dei protocolli previsti per ciascun DRG.

Studi medici che erogano prestazioni di endoscopia

2.  Le attività di endoscopia ad accesso chirurgico percutaneo possono essere effettuate esclusivamente presso strutture ambulatoriali di cui all’ art. 5,, comma 1, punto 1.6.1 della L.R. n. 9/2017 oltre che nelle strutture di ricovero per acuti.

Prestazioni di Oculistica

  a) prestazioni medico chirurgiche oculistiche a minore invasività (Allegato OC1);
  b) prestazioni medico chirurgiche oculistiche a media invasività (Allegato OC2);
  c) interventi maggiori sul bulbo oculare a maggiore complessità chirurgica e tecnologica (compresi nei vari pca) (Allegato OC3).

2.   In relazione alla branca di Oculistica si applicano requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici specifici e non già i requisiti generali previsti nella tabella riportata nel comma 5 dell’art. 4 del presente regolamento.

  3. Si individuano i requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici specifici per la branca di Oculistica, così come di seguito riportato:

  a) requisiti strutturali, impiantistici, tecnologici ed organizzativi di chirurgia ambulatoriale afferenti allo Studio medico di cui all’art. 5, comma 6 della L.R. n. 9/2017 (Allegato ROC1), requisiti che si applicano altresì allo Studio medico di chirurgia ambulatoriale di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017;
  b) requisiti strutturali, impiantistici, tecnologici ed organizzativi di chirurgia ambulatoriale oculistica afferenti allo Studio medico di chirurgia ambulatoriale di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2 della L.R. n. 9/2017 (Allegato ROC2);
  c) requisiti strutturali, impiantistici, tecnologici ed organizzativi di chirurgia ambulatoriale oculistica afferenti all’ambulatorio oculistico riferiti all’Ambulatorio chirurgico di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1. della L.R. n. 9/2017 (Allegato ROC3).

Classificazione per livello di complessità delle prestazioni e della complessità organizzativa	Prestazioni erogabili	Requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici	Regime autorizzativo
A) Ambulatorio di livello elevato, di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1 della L.R. n. 9/2017 A1) Strutture di ricovero per acuti; A2) Presidi periferici; A3) Ambulatori di Presidi Territoriali Assistenziali (PTA) A4) Strutture ambulatoriali	Prestazioni Day Service di cui alla deliberazione di Giunta regionale n. 1202/2014 e ss.mm.ii. ed allegato OC3 (fermo restando la possibilità di erogare anche le prestazioni di cui agli allegati OC1 e OC2)	Allegato ROc3 ­Requisiti	- autorizzazione alla realizzazione di competenza comunale, previo parere regionale di compatibilità al fabbisogno; -autorizzazione all’esercizio di competenza regionale.
B) Studio di livello intermedio, di cui all’art.5, comma 3, punto 3.2 della L.R. n. 9/2017	Allegato OC2 ­Prestazioni (fermo restando la possibilità di erogare la prestazioni presenti nell’allegatoOC1)	Allegato ROc2 Requisiti	-autorizzazione all’esercizio di competenza comunale.
C) Studio medico di cui all’art. 5 comma 6 e ambulatorio medico di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.7.1 della L.R. n. 9/2017	Allegato OC1 – Prestazioni	Allegato ROc1 ­Requisiti	-comunicazione di inizio attività alla ASL territorialmente competente e rilascio del nulla osta da parte del SISP competente.

4. L’elenco delle prestazioni potrà essere aggiornato, modificato ed integrato con determina dirigenziale della Sezione Strategie e Governo dell’Offerta.  

Produzione emocomponenti per uso non trasfusionale

2.   Gli emocomponenti per uso non trasfusionale possono essere prodotti dalle strutture odontoiatriche di cui al presente regolamento, previa sottoscrizione di apposita convenzione con l’Azienda Sanitaria Locale territorialmente competente, secondo il modello riportato nell’allegato della deliberazione di Giunta regionale n. 932 del 5 giugno 2018.

Modifiche alla Sezione B.01 del R.R. 5 febbraio 2010, n. 3

  a) la sottosezione B.01.05 – CHIRURGIA AMBULATORIALE è abrogata;
  b) la sottosezione B.01.11 – CHIRURGIA GENERALE è abrogata;
  c) la sottosezione B.01.14 – OCULISTICA è abrogata.

Requisiti previsti ai fini dell’autorizzazione all’esercizio

Requisiti previsti ai fini dell’accreditamento

2.   In conformità a quanto previsto dall’art. 3, comma 3 del  R.R. 23 luglio 2019, n. 16 (Disposizioni in materia di accreditamento – approvazione manuali di accreditamento delle strutture sanitarie e socio¬sanitarie), sino a conclusione del processo di revisione dei requisiti previsti dal  R.R. n. 3/2010, con riferimento alle strutture di cui all’art. 5,comma 1, punto 1.6.1. ed a quelle di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della  L.R. n. 9/2017  e s.m.i., unitamente ai requisiti ulteriori previsti dai Manuali di accreditamento, costituiscono requisiti di accreditamento i requisiti ulteriori organizzativi, tecnologici e strutturali di tipo quantitativo/ dimensionale, ovvero richiedenti specifiche condizioni organizzative, status giuridici o professionali previsti dal R.R. n. 3/2010, ai fini dell’accreditamento nella colonna di destra della Sezione “A” (Requisiti generali) e, per quanto compatibili, nella colonna di destra della Sezione B del R.R. n. 3/2010, e, limitatamente agli ambulatori medici di cui all’art. 5,comma 1, punto 1.7.1. della L.R. n. 9/2017, nelle varie sottosezioni della Sezione B del R.R. n. 3/2010, .

Fabbisogno⁽⁵⁾ 

a) una struttura ogni 40.000 abitanti (o frazione superiore a 20.000 abitanti) per la branca di oculistica; ⁽⁶⁾ 

 

b) una struttura ogni 50.000 abitanti (o frazione superiore a 25.000 abitanti) che eroga prestazioni per una o più branche di Area chirurgica (espressamente individuate dal Decreto Ministeriale 30 gennaio 1998 e s.m.i), di cui all’Allegato 3°, escluso la Chirurgia plastica;⁽⁷⁾ 

 

c) una struttura ogni 80.000 (o frazione superiore a 40.000 abitanti) che eroga prestazioni per una o più branche di Area medica (espressamente individuate dal Decreto Ministeriale 30 gennaio 1998 e s.m.i), di cui all’Allegato 3A;⁽⁸⁾ 

 

d) una struttura ogni 80.000 (o frazione superiore a 40.000 abitanti) per la branca di chirurgia plastica.⁽⁹⁾ 

 

d bis) una struttura ogni 150.000 abitanti (o frazione superiore a 75.000 abitanti) che eroga le prestazioni di afferenza alla tricologia, ivi compresa l’attività trapiantologica, per la branca di dermatologia.⁽¹⁰⁾ 

 

Criteri per la valutazione delle richieste di verifica di compatibilità

2.  In caso di rispondenza in eguale misura di due o più di tali richieste ad entrambi i sopradefiniti criteri del fabbisogno complessivo e della localizzazione territoriale, qualora il relativo fabbisogno regionale residuo sia inferiore all’entità delle suddette richieste, il Servizio regionale competente riconosce la compatibilità al fabbisogno regionale al progetto o ai progetti che abbiano conseguito la migliore valutazione numerica sulla base dei parametri e dei relativi punteggi stabiliti al punto 6) della citata D.G.R. n. 2037 del 07/11/2013.

Disciplina transitoria⁽¹¹⁾ 

1. Gli studi medici in possesso di nulla-osta di cui all’art. 5, comma 6 della L.R. n. 9/2017, nonché le strutture autorizzate dai Comuni quali studi medici di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2., quali ambulatori specialistici di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.7.1. della L.R. n. 9/2017, o quali ambulatori chirurgici (in vigenza della L.R. n. 8/2004 o della L.R. n. 9/2017 anteriormente alla modifica di cui alla L.R. n. 65/2017, ove effettuino prestazioni di cui all’Allegato 2A, possono continuare ad erogare le predette prestazioni entro il termine del 31/12/2022, salvo adeguamento ai requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi previsti dall’Allegato 2B del presente regolamento. I soggetti titolari delle suddette strutture potranno presentare istanza di autorizzazione all’esercizio (o, se già in possesso di autorizzazione all’esercizio, istanza di autorizzazione all’esercizio per trasformazione) quali studi medici di chirurgia ambulatoriale di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017 al Comune territorialmente competente, corredata dell’autocertificazione ai sensi del D.P.R. n. 445/2000 del possesso dei requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici previsti dall’allegato 2B ed ROC2 del presente regolamento. La mancata presentazione della sopracitata istanza entro i termini previsti dal presente comma comporta l’inibizione alla erogazione delle prestazioni previste nell’Allegato 2A ed OC2. Nelle ipotesi in cui, alla data di entrata in vigore del presente provvedimento, sia stata rilasciata l’autorizzazione comunale all’esercizio:

1. di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.7.1, quale ambulatorio specialistico;

 

2. quale ambulatorio chirurgico;

 

3. di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2, quale studio medico;

a) società, non inquadrabili nella disciplina della S.T.P.,

 

b) per le strutture, di cui alla lettera a), che alla medesima data, i legali rappresentanti di società non inquadrabili nella disciplina della S.T.P. abbiano presentato istanza di autorizzazione all’esercizio al Comune territorialmente competente o abbiano ottenuto il parere preventivo favorevole alla realizzazione da parte della ASL territorialmente competente, oppure, abbiano presentato SCIA per la realizzazione di una struttura sanitaria erogante prestazione di tipo chirurgico al Comune territorialmente competente.