Legge Regionale 15 dicembre 2008, n. 33 Norme per il rilascio del nulla osta all’impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti di categoria B per le attività comportanti esposizioni a scopo medico e medico veterinario, e di ricerca scientifica in vivo e in vitro svolte presso strutture sanitarie”.(•)
Art. 1(Oggetto e definizioni) 1. La presente legge dà attuazione al decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101 (Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/ Euratom e riordino della normativa di settore in attuazione dell’articolo 20, comma 1, lettera a), della legge 7 ottobre 2019, n. 117)” (1) [2. Ai fini della presente legge si
definisce: a)
autorità: l’organo deputato a rilasciare il nulla osta; b)
sorgente di radiazioni: l’apparecchio generatore di radiazioni
ionizzanti (macchina radiogena) o materia radioattiva ; c)
commissione: l’ente preposto al rilascio del parere
tecnico-consultivo ;
d)
radiazioni ionizzanti: le radiazioni costituite da fotoni o da
particelle aventi la capacità di determinare, direttamente o indirettamente, la
formazione di ioni. Ai fini del presente provvedimento il termine “radiazioni”
deve intendersi sinonimo di “radiazioni-ionizzanti”. ](2)
(1) Parole sostituite dalla l.r. 10/2022, art.2, comma1.
(2) Comma abrogato dalla l.r. n. 10/2022, art. 2, comma 2.
Art. 2(Finalità, ambito di
applicazione) Per garantire la tutela della popolazione e dei lavoratori in relazione ai rischi connessi all’impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti, la presente legge disciplina le procedure per il rilascio del nulla osta all’impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti classificato di categoria B, qui di seguito denominato nulla osta, in base alle condizioni fissate dall’articolo 52 del d.lgs. 101/2020, definendo inoltre l’autorità competente al rilascio e gli organismi tecnici che devono essere consultati”(3)
(3) Articolo sostituito dalla l.r. n. 10/2022, art. 2, comma 1.
Art. 3(Nulla osta – Domanda e autorità
competente)(•) 1. Il nulla osta di categoria B, di cui all’articolo 52 del d.lgs. 101/2020 e le eventuali spedizioni di relativi rifiuti radioattivi di cui all’articolo 57 del d.lgs. 101/2020 per le attività comportanti esposizione a scopo medico e medico veterinario, e di ricerca scientifica in vivo e in vitro svolte presso strutture sanitarie, è rilasciato dal Comune nel cui territorio è ubicato l’insediamento, entro quarantacinque giorni dalla data della richiesta e in relazione alla idoneità dell’ubicazione dei locali, dei mezzi di radioprotezione, delle modalità di esercizio, delle attrezzature, della qualificazione del personale addetto e alle conseguenze di eventuali incidenti. Nel caso di sorgenti mobili il nulla osta è richiesto al Comune nel cui territorio è ubicata la sede operativa del titolare della richiesta ove sono detenute le sorgenti quando non vengono utilizzate in campo. Il Comune trasmette le domande all’Organismo tecnico di cui all’articolo 4, che deve esprimere il proprio parere entro i successivi trenta giorni. 2. Determina responsabilità da ritardo risarcibile il mancato rilascio dell’autorizzazione o dei pareri nei termini previsti dai commi 1 e 2 e senza motivazione sulle ragioni del ritardo, da notificarsi al richiedente non oltre tre giorni dalla scadenza del termine fissato per provvedere. 3. L’autorizzazione all’allontanamento dei materiali radioattivi provenienti da pratiche soggette alle sole notifiche, in applicazione dell’articolo 54, comma 3, del d.lgs. 101/2020, è rilasciato dalla Regione.”
(•) Articolo sostituito dalla l.r. n. 10/2022,art. 4, comma1.
Art. 3 bisDomanda di nulla osta e di autorizzazione all’allontanamento dei rifiuti(•) 1. Le domande di nulla osta e di autorizzazione all’allontanamento dei rifiuti provenienti da pratiche soggette a nulla osta di categoria B, devono essere presentate al Comune titolare del procedimento autorizzativo della pratica. Il Comune trasmette le domande all’Organismo tecnico di cui all’articolo 4, che deve esprimere il proprio parere entro i successivi trenta giorni. Entro quindici giorni dal ricevimento di tale parere il Comune rilascia il provvedimento finale. 2. Determina responsabilità da ritardo risarcibile il mancato rilascio dell’autorizzazione o dei pareri nei termini previsti dal comma 1 e senza motivazione sulle ragioni del ritardo, da notificarsi al richiedente non oltre tre giorni dalla scadenza del termine fissato per provvedere. 3. Le domande di autorizzazione all’allontanamento dei rifiuti provenienti da pratiche soggette alla sola notifica, sia nel caso di sorgenti di radiazioni naturali sia di sostanze radioattive, devono essere presentate all’autorità regionale competente che trasmette le domande all’Organismo tecnico competente, individuato ai sensi dell’art. 52, comma 1, lettera c), del d.lgs. 101/2020, che deve esprimere il proprio parere entro i successivi sessanta giorni. Entro trenta giorni dal ricevimento di tale parere, l’autorità regionale competente rilascia il provvedimento finale. 4. In caso di diniego dell’autorizzazione resta ferma la possibilità di avanzare nuova richiesta ai sensi del comma 1. 5. Ai fini del rilascio del nulla osta di categoria B, i dati e gli elementi relativi alla domanda, le modalità di presentazione della stessa, nonché le informazioni pertinenti per la radioprotezione, sono indicati nell’Allegato XIV del d.lgs. 101/2020. 6. L’istanza di autorizzazione all’allontanamento dei rifiuti deve contenere la documentazione e le informazioni indicate con Allegato IX, Allegato XIV e Allegato IV del decreto legislativo. 7. Il titolare del nulla osta per le pratiche di categoria B è tenuto a richiedere al comune la modifica o l’integrazione dello stesso ogni qualvolta nel corso di svolgimento della pratica autorizzata si prevedano variazioni sostanziali, ovvero che comportino: a) un significativo aumento delle condizioni di rischio per il paziente, per i lavoratori, o per la popolazione; b) modifiche sostanziali che incidano, anche solo parzialmente, sui contenuti o sulle prescrizioni dettate con il nulla osta stesso. 8. La valutazione sul carattere sostanziale delle variazioni è affidata all’esperto di radioprotezione di cui all’articolo 108 del d.lgs. 101/2020. 9. Le variazioni non sostanziali vengono comunicate al Comune ai sensi dell’allegato XIV, paragrafo 4.6, del d.lgs. 101/2020. 10. Il Comune rilascia la modifica o integrazione del nulla osta previo parere vincolante dell’organismo tecnico di cui all’art. 4. Il parere può contenere le ulteriori prescrizioni tecniche di cui al all’allegato XIV, paragrafo 4.3, del d.lgs. 101/2020.”
(•) Articolo aggiunto dalla l.r. n. 10/2022, art.5, comma 1.
Art. 4Organismo tecnico)(•) ) 1. I Dipartimenti di prevenzione provvedono, ai sensi dell’articolo 3 bis, all’espressione dei pareri tecnici necessari all’adozione dei provvedimenti finali entro trenta giorni dalla richiesta, ovvero a mezzo di conferenza di servizi da concludersi entro il medesimo termine. Tali pareri hanno, in particolare, a oggetto: a) la predisposizione delle prescrizioni per le prove e l’esercizio delle pratiche; b) la consulenza per le problematiche di protezione della popolazione e dei lavoratori dalle radiazioni ionizzanti anche rispetto alle conseguenze di eventuali incidenti; c) le prescrizioni che gli esercenti devono attuare per garantire la tutela della popolazione e dell’ambiente.
2. Nello svolgimento dell’istruttoria preordinata al rilascio dei pareri tecnici il Dipartimento di prevenzione della ASL territorialmente competente si avvale inoltre dei pareri degli altri organismi di cui all’articolo 52, comma 1, lettera c), del d. lgs. 101/2020. 3. Il Dirigente della sezione competente adotta entro e non oltre trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, la determinazione dirigenziale contenente procedure e modalità organizzative per il rilascio dei pareri tecnici, improntandole a efficienza, celerità ed economicità del procedimento. Nel medesimo atto sono determinate le tariffe, poste a carico dei soggetti richiedenti non pubblici ai sensi dell’articolo 39 del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 241 (Attuazione della direttiva 96/29/ EURATOM in materia di protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti), per il rilascio del parere tecnico. 4. In caso d’inerzia nell’adozione del provvedimento di cui al comma 3, provvede il Direttore del dipartimento competente nel termine ordinatorio di quindici giorni. 5. Determina responsabilità da ritardo risarcibile il mancato rilascio dei pareri di cui al comma 1 nei termini previsti e senza motivazione sulle ragioni del ritardo, da notificarsi non oltre tre giorni dalla scadenza del termine fissato per provvedere.
(•) Articolo sostituito dalla l.r. n. 10/2022, art. 6, comma 1.
Art. 5(Nomina della commissione tecnico
consultiva)(•) [1. I direttori
generali delle ASL, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, su proposta dei rispettivi responsabili delle UO Igiene e sanità
pubblica e su designazione degli enti di cui all’articolo 4, comma 2, lettere
d), e), f) e g), nominano i componenti, previa verifica del possesso dei
requisiti.
2. La commissione
dura in carica tre anni. ]
(•) Articolo abrogato dalla l.r. 10/2022, art. 9 , comma 1, lett. a).
(•) Titolo sostituito dalla l.r. 10/2022, art.1, comma 1.
(•) Titolo sostituito dalla l.r. 10/2022, art. 1 comma 1.
Art. 6(Regolamento della
commissione)(•) [1. Ciascuna
commissione, entro sessanta giorni dalla data di insediamento, provvede a
dotarsi di un regolamento organizzativo che, nel rispetto di quanto previsto
dall’articolo 4, definisce:
a)
l’ordine di priorità delle riunioni;
b) le
modalità di valutazione tecnica delle richieste di parere;
c) il
numero legale dei partecipanti ai fini della validità delle riunioni nonché
della formulazione dei pareri. ]
(•) Articolo abrogato dalla l.r. 10/2022, art. 9 , comma 1, lett. b).
Art. 7(Procedimento)(•) [1 La domanda del rilascio del nulla osta
o della modifica dello stesso ai sensi dell’articolo 9 viene inoltrata
all’autorità, la quale la trasmette celermente alla commissione per il parere
tecnico obbligatorio.
2 La commissione può acquisire ulteriori
documenti o elementi conoscitivi, può eseguire sopralluoghi nelle sedi in cui
sono o saranno installati gli impianti radiologici, qualora lo ritenga
necessario per la formulazione del parere.
3. L’autorità, acquisito il preventivo
parere tecnico obbligatorio della commissione, provvede con proprio decreto al
rilascio o al diniego del nulla osta.
4. L’intero iter del rilascio del nulla
osta deve essere concluso entro e non oltre novanta giorni dalla data di
ricezione della domanda. ]
(•) Articolo abrogato dalla l.r. 10/2022, art. 9 , comma 1, lett. c).
Art. 8(Contenuto del nulla osta)(•) [1. Il nulla osta
contiene specifiche prescrizioni tecniche relative:
a) alle
fasi di costruzione, di prova e di esercizio, alla gestione dei rifiuti
radioattivi, al riciclo dei materiali, alla cessazione della pratica e alla
disattivazione degli impianti, compresa l’eventuale copertura finanziaria per la
disattivazione medesima;
b) al
valore massimo di dose derivante dalla pratica per gli individui dei gruppi di
riferimento della popolazione a essa interessata, tenendo conto dell’esposizione
esterna e dell’esposizione interna;
c)
all’eventuale allontanamento o smaltimento di rifiuti radioattivi
nell’ambiente;
d) agli
aspetti della radioprotezione del paziente. ]
(•) Articolo abrogato dalla l.r. 10/2022, art. 9 , comma 1, lett. d).
Art. 9(Aggiornamento, variazioni,
modifiche)(•) [1. A decorrere dalla data di rilascio,
ogni cinque anni, il titolare del nulla osta ha l’obbligo di inoltrare
all’autorità, che la trasmette per il parere alla commissione, una relazione
tecnica, sottoscritta per la parte di propria competenza dall’esperto
qualificato di cui all’articolo 77 del decreto, relativa alla gestione
radioprotezionistica della pratica, con l’aggiornamento della documentazione
originariamente prodotta di cui all’articolo 3.
2. Le variazioni nello svolgimento della
pratica che non comportino modifiche del provvedimento autorizzativo o delle
prescrizioni tecniche in esso contenute sono soggette a preventiva comunicazione
all’autorità. Il titolare del nulla osta può adottare le variazioni qualora,
entro sessanta giorni dalla richiesta, l’autorità non abbia comunicato l’avvio
del procedimento di modifica del nulla osta.
3. Il nulla osta deve essere modificato
dall’autorità nei seguenti casi:
a) ove
ritenuto necessario, a seguito del parere della commissione sulla relazione
tecnica di cui al comma 1;
b) su
richiesta del titolare del nulla osta, in caso di variazioni che comportino
modifiche all’oggetto del provvedimento o alle prescrizioni tecniche;
c) su
richiesta degli organi di vigilanza. ]
(•) Articolo abrogato dalla l.r. 10/2022, art. 9 , comma 1, lett. e).
Art. 10(Cessazione, revoca,
sospensione)(•) [1. L’intendimento di cessare la pratica
oggetto del nulla osta deve essere comunicato all’autorità, almeno trenta giorni
prima della data di cessazione.
2. Alla comunicazione deve essere allegata
una relazione sottoscritta dall’esperto qualificato di cui all’articolo 77 del
decreto che attesti, in particolare, il rispetto delle prescrizioni contenute
nel nulla osta inerenti la disattivazione dell’impianto.
3. L’autorità, previo parere tecnico
obbligatorio della commissione, provvede all’autorizzazione delle operazioni di
disattivazione dell’impianto.
4. L’esercente, al termine delle
operazioni di cessazione dell’attività, trasmette all’autorità una relazione,
sottoscritta dall’esperto qualificato, che attesti l’assenza di vincoli di
natura radiologica nelle installazioni in cui l’attività è stata effettuata.]
5. L’autorità, entro sessanta giorni dalla
data di ricevimento della relazione di cui al comma 4, provvede alla revoca del
nulla osta.
6. La revoca del nulla osta è subordinata
alla verifica, effettuata dalla commissione, sulla conclusione della
disattivazione stessa che dimostri la mancanza di vincoli di natura radiologica
dell’attività esercitata e la corretta sistemazione dei rifiuti radioattivi
prodotti.
(•) Articolo abrogato dalla l.r. 10/2022, art. 9 , comma 1, lett. f).
Art. 11(Procedure per la variazione di titolarità
dell’impianto)(•) [1.
In caso di variazione della titolarità dell’impianto, il titolare
e il subentrante ne danno comunicazione all’autorità, la quale, su parere
conforme della commissione, dispone la necessaria voltura nel registro di cui
all’articolo 12.
2. La mancata
comunicazione della variazione da parte degli interessati comporta la revoca del
nulla osta e la cancellazione dell’impianto dallo specifico registro di cui
all’articolo 12. ]
(•) Articolo abrogato dalla l.r. 10/2022, art. 9 , comma 1, lett. g).
Art. 12(Istituzione del registro)(•) [1 L’autorità istituisce il registro
degli impianti autorizzati all’impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti di
categoria B a scopo medico e provvede al suo aggiornamento.
2 L’autorità provvede all’iscrizione nel
registro dell’impianto al quale viene rilasciato il nulla osta. ]
(•) Articolo abrogato dalla l.r. 10/2022, art. 9 , comma 1, lett. g).
Art. 13Strutture competenti alla vigilanza(•) 1. La vigilanza sull’applicazione della presente legge è esercitata dai Dipartimenti di prevenzione delle ASL territorialmente competenti per le verifiche rivolte alla tutela della salute della popolazione e dei lavoratori di competenza del Servizio sanitario nazionale e dall’Agenzia regionale per la protezione ambientale (ARPA) per la salvaguardia e la tutela dell’ambiente da inquinamenti radioattivi. 2. La protezione dei lavoratori dalle radiazioni ionizzanti è disciplinata dal titolo XI del d.lgs. n. 101/2020 e nel rispetto dei principi di cui al titolo I del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 (Attuazione dell’articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro).
(•) Articolo sostituito dalla l.r. n. 10/2022, art. 7, comma 1.
Art. 13 bisControllo della radioattività ambientale(•)
1. La Regione esercita le proprie competenze in materia di controllo della radioattività ambientale programmando e organizzando una rete regionale di prelievo e di analisi in grado di rilevare ed evidenziare eventuali variazioni della contaminazione radioattiva sulle più comuni matrici alimentari e ambientali. 2. La gestione della rete regionale è affidata, per le attività di rilevamento e di misura all’ARPA Puglia. 3. La Giunta regionale stabilisce con proprio atto le modalità di organizzazione e funzionamento della rete regionale di controllo della radioattività ambientale all’attuazione dei Piani nazionale e regionale radon, nonché di diffusione dei dati rilevati.
(•) Articolo aggiunto dalla l.r. n. 10/2022, art. 8, comma 1.
Art. 14(Spese) 1. Le spese per il funzionamento della
commissione sono a carico dell’ASL provinciale.
2. Le spese
previste dalle procedure disciplinate dal comma 1 dell’articolo 7, dal comma 3
dell’articolo 9, dal comma 1 dell’articolo 11 e dall’articolo 12 sono a carico
dei soggetti non pubblici richiedenti il nulla osta, in conformità all’articolo
39, comma 3, del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 241 (Attuazione della
direttiva 96/29/Euratom in materia di protezione sanitaria della popolazione e
dei lavoratori contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti) e
successive modificazioni e integrazioni.
3.
L’individuazione e la tariffazione delle spese di cui al comma 2
viene effettuata, previa intesa, dalle ASL competenti.
Art. 15(Disposizioni finali e
transitorie) 1. I soggetti
titolari delle autorizzazioni all’impiego di radiazioni ionizzanti di categoria
B per le attività comportanti esposizione a scopo medico, già rilasciate ai
sensi del decreto del Presidente della Repubblica 13 febbraio 1964, n.185
(Sicurezza degli impianti e protezione sanitaria dei lavoratori e delle
popolazioni contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti derivanti dall’impiego
pacifico dell’energia nucleare), devono chiedere la convalida o la conversione
dei provvedimenti medesimi secondo le modalità di cui all’articolo 3, entro due
anni dalla data di entrata in vigore della presente legge.
2. Per quanto
non espressamente previsto dalla presente legge si applicano le norme del
decreto.
Disposizioni finali La presente legge è dichiarata urgente e sarà pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione ai sensi e per gli effetti dell’art. 53, comma 1 della L.R. 12/05/2004, n° 7 “Statuto della Regione Puglia” ed entrerà in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e farla osservare come legge della Regione Puglia.
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